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Prevenzione della trasmissione sessuale dell'HIV con farmaci anti-HIV

3 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia della terapia antiretrovirale più le cure primarie per l'HIV rispetto alle sole cure primarie per l'HIV per prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV-1 nelle coppie sierodiscordanti

Questo studio determinerà se i farmaci anti-HIV possono prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV tra coppie in cui un partner è infetto da HIV e l'altro no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) nella popolazione con infezione da HIV riduce drasticamente la morbilità e la mortalità dell'infezione da HIV attraverso una riduzione prolungata della replicazione virale dell'HIV. Tuttavia, tale terapia non cura l'infezione da HIV né previene la diffusione del virus. L'ART può, tuttavia, rendere le persone con infezione da HIV meno contagiose abbassando i livelli plasmatici di HIV-1 RNA, rispetto alle persone non in ART. Questo studio cerca di determinare se l'avvio dell'ART in persone infette da HIV e naive all'ART può prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV tra le coppie HIV-discordanti, nonché dimostrare se la qualità della vita cambia con l'inizio dell'ART. Entrambe le coppie di sesso opposto e dello stesso sesso saranno reclutate nei siti di studio in Brasile, India, Malawi, Tailandia, Stati Uniti e Zimbabwe per questo studio.

Le coppie partecipanti saranno iscritte per circa 78 mesi (6,5 anni). Le coppie verranno assegnate casualmente a uno dei due bracci. I partner con infezione da HIV nel braccio 1 inizieranno l'ART oltre a ricevere le cure primarie per l'HIV. I partner con infezione da HIV nel braccio 2 riceveranno cure primarie per l'HIV. Quando la conta dei CD4 in questi partecipanti raggiunge da 200 a 250 cellule/mm3, scende al di sotto di 200 cellule/mm3 o sviluppa una malattia che definisce l'AIDS, inizieranno l'ART. Tutte le coppie riceveranno consulenza sull'HIV e verranno raccolte le urine e il sangue durante lo screening e l'arruolamento ea intervalli mensili, trimestrali e annuali selezionati. Verrà loro chiesto di riferire periodicamente informazioni sulla loro adesione al regime ART.

Nota: per LoA#5, sulla raccomandazione del Data and Safety and Monitoring Board (DSMB), a partire dal 10 maggio 2011, a tutti i partecipanti con infezione da HIV nel Braccio 2 che non hanno già avviato l'ART verrà offerta l'ART il prima possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
        • HSE-Hospital dos Servidores do Estado CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu, Rio De Janeiro, Brasile, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu CRS (HGNI CRS)
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • NARI Pune CRS
      • Pune, Maharashtra, India, 411002
        • NARI Clinic at Gadikhana Dr. Kotnis Municipal Dispensary CRS
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • NARI Clinic at NIV CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr. CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Soweto HPTN CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per partner con infezione da HIV:

  • Test HIV positivo entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Conta dei CD4 tra 350 e 550 cellule/mm3 entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • In caso di gravidanza o allattamento, disposto a essere randomizzato a entrambi i bracci dello studio

Criteri di inclusione per partner non infetti da HIV:

  • Test HIV negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio

Criteri di inclusione per entrambi i partner:

  • Piani per mantenere la relazione sessuale con il partner
  • Riferisce di aver fatto sesso (vaginale o anale) con il partner almeno tre volte negli ultimi 3 mesi
  • Disposto a divulgare i risultati del test HIV al partner
  • Prevede di rimanere nell'area e non ha un lavoro o altri obblighi che possono richiedere lunghe assenze durante la durata dello studio

Criteri di esclusione per partner con infezione da HIV:

  • Uso attuale o precedente di qualsiasi ART. Non sono esclusi i partecipanti che hanno precedentemente seguito un corso a breve termine di ART per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
  • Epatite acuta documentata o sospetta entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, se il regime iniziale del partner infetto nello studio contiene nevirapina o atazanavir
  • Malattia attuale o precedente che definisce l'AIDS o infezione opportunistica
  • Epatite acuta documentata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia acuta di gravi malattie mediche entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia o chemioterapia sistemica entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunomodulante o sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Vomito o incapacità di deglutire farmaci
  • Richiede determinati farmaci
  • Allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Criteri di esclusione per entrambi i partner:

  • Storia di uso di droghe per iniezione entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione precedente e/o attuale a uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Attualmente detenuto in carcere o per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti inizieranno l'ART oltre a ricevere le cure primarie per l'HIV
Droga: Atazanavir
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Didanosina
400 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Video
Droga: Efavirenz
600 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/ 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Lamivudina
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3TC
  • Epivir
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Compresse di lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Nevirapina
200 mg assunti per via orale una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 200 mg assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Viramun
  • NVP
Droga: Stavudina
Il dosaggio dipende dal peso
Altri nomi:
  • Zerit
  • d4T
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
Droga: Zidovudina/Lamivudina
Compresse di lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combivir
Sperimentale: 2

I partecipanti riceveranno cure primarie per l'HIV. Quando la conta dei CD4 in questi partecipanti raggiunge da 200 a 250 cellule/mm3, scende al di sotto di 200 cellule/mm3 o sviluppa una malattia che definisce l'AIDS, inizieranno l'ART.

Nota: per LoA#5, sulla raccomandazione del Data and Safety and Monitoring Board (DSMB), a partire dal 10 maggio 2011, a tutti i partecipanti con infezione da HIV nel Braccio 2 che non hanno già avviato l'ART verrà offerta l'ART il prima possibile.
Droga: Atazanavir
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Didanosina
400 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Video
Droga: Efavirenz
600 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/ 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Lamivudina
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3TC
  • Epivir
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Compresse di lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Nevirapina
200 mg assunti per via orale una volta al giorno per 14 giorni seguiti da 200 mg assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Viramun
  • NVP
Droga: Stavudina
Il dosaggio dipende dal peso
Altri nomi:
  • Zerit
  • d4T
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg assunti per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
Droga: Zidovudina/Lamivudina
Compresse di lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione da HIV dei partner collegati nei bracci ART precoce e ART ritardata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Le infezioni da HIV incidenti che si verificano nei partner (HIV-negativi all'arruolamento) dei casi randomizzati di indice di infezione da HIV (HIV-positivi all'arruolamento) sono valutate, per braccio. Solo l'acquisizione dal partner indice è stata inclusa nell'analisi primaria, pertanto, ogni endpoint doveva essere confermato (mediante genotipizzazione) in modo tale che la sequenza dell'involucro virale nel caso indice corrispondesse a quella del partner.
Durante lo studio
Tutti i tassi di infezione da HIV dei partner nei bracci ART precoce e ART ritardata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Tutte le infezioni da HIV incidenti che si verificano nei partner (HIV-negativi all'arruolamento) dei casi randomizzati di indice di infezione da HIV (HIV-positivi all'arruolamento) sono valutate, per braccio.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron S. Cohen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 052
  • 10068 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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