局所進行性または転移性結腸直腸腺癌患者の治療における二次療法としての DJ-927

病気の特徴:

• 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

  • 進行性の局所進行性または転移性疾患
• イリノテカンまたはオキサリプラチンを含むレジメンを1回以上受けている

• 少なくとも 1 つの測定可能な病変

  • 標的病変は以前の放射線治療の範囲外でなければなりません
• 症状のある脳転移はない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも3か月

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3

肝臓

• ALTおよびAST ≤ 正常値の上限（ULN）の2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
• ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN

胃腸

• 嚥下に困難がない
• 吸収不良なし
• 過去 1 か月以内に下痢（通常の頻度を上回る 1 日あたり 2 ～ 3 回の排便）がないこと
• 慢性下痢の病歴はない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• HIV陰性
• 重篤な感染症を併発していないこと
• 研究への参加を妨げる、他の重篤なまたは制御されていない基礎疾患を併発していないこと
• グレード2以上の神経障害はない
• 重度または生命を脅かす過敏反応の病歴がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患がないこと
• 過去 2 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 生物学的療法を併用しない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している

• 同時放射線治療なし

  • 他の疼痛管理方法が効果がない場合、疼痛緩和のための非適応病変への局所放射線療法は許可される

手術

• 前回の大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
• 胃または小腸に大きな手術を行ったことがない

他の

• 以前の治験薬（鎮痛薬および/または制吐薬を含む）の投与から 28 日以上
• 他に同時抗がん療法はありません
• 他の細胞毒性療法を併用していないこと
• グレープフルーツ製品の併用はありません