DJ-927 作为治疗进展性局部晚期或转移性结直肠腺癌患者的二线疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的结肠或直肠腺癌

  • 进行性局部晚期或转移性疾病
• 之前接受过 1 种含伊立替康或奥沙利铂的治疗方案

• 至少 1 个可测量的病灶

  • 靶病灶必须在既往放疗范围之外
• 无症状性脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 至少3个月

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

肠胃

• 吞咽没有困难
• 无吸收不良
• 过去一个月内没有腹泻（超过正常频率每天大便 2-3 次）
• 无慢性腹泻病史

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 艾滋病毒阴性
• 无并发严重感染
• 没有其他会妨碍研究参与的并发严重或不受控制的潜在医疗状况
• 无神经病变 ≥ 2 级
• 没有任何严重或危及生命的超敏反应史
• 没有会妨碍研究依从性的精神疾病
• 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无同步生物治疗

化疗

• 见疾病特征
• 自先前的骨髓抑制化疗后至少 4 周并康复
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周并康复

• 无同步放疗

  • 如果其他疼痛控制方法无效，则允许对非指示性病变进行局部放疗以缓解疼痛

外科手术

• 自上次大手术后至少 4 周并康复
• 之前没有在胃或小肠做过大手术

其他

• 自先前研究药物（包括镇痛药和/或止吐药）以来超过 28 天
• 没有其他同时进行的抗癌治疗
• 没有其他同时进行的细胞毒性治疗
• 无并发柚子产品