Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DJ-927 som andenlinjebehandling til behandling af patienter med progressivt lokalt avanceret eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II undersøgelse af oral DJ-927 administreret som en enkelt dosis hver tredje uge til patienter med avanceret eller metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom DJ-927, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt DJ-927 fungerer som andenlinjebehandling til behandling af patienter med progressivt lokalt fremskredent eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom (kræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med progressivt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller rektum behandlet med DJ-927 som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den gennemsnitlige overlevelsestid hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere førstelinjebehandlingsregime (irinotecanholdigt versus oxaliplatinholdigt).

Patienterne modtager oral DJ-927* på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter modtager 1 ud af 2 udvalgte doser for at bekræfte den tidligere fastsatte maksimalt tolererede dosis

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56-62 patienter (28-31 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Modtaget 1 tidligere irinotecan- eller oxaliplatin-holdigt regime

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Mållæsionen skal være uden for området for tidligere strålebehandling
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Gastrointestinale

  • Ingen problemer med at synke
  • Ingen malabsorption
  • Ingen diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens) inden for den seneste måned
  • Ingen historie med kronisk diarré

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen neuropati ≥ grad 2
  • Ingen historie med nogen alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Lokaliseret strålebehandling til ikke-indikatorlæsioner til smertelindring tilladt, forudsat at andre metoder til smertekontrol er ineffektive

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
  • Ingen forudgående større operation i maven eller tyndtarmen

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere forsøgsmidler (inklusive analgetika og/eller antiemetika)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
  • Ingen samtidige grapefrugtprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rhee JM, Lee FC, Saif MW, et al.: Phase II trial of DJ-927 as a second-line treatment for colorectal cancer demonstrates objective responses. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3654, 284s, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000356034
  • DAIICHI-927A-PRT004
  • MDA-2003-0749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DJ-927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner