Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DJ-927 som andra linjens terapi vid behandling av patienter med progressivt lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom

15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas II-studie av oral DJ-927 administrerad som engångsdos var tredje vecka till patienter med avancerad eller metastaserad adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som DJ-927, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl DJ-927 fungerar som andra linjens terapi vid behandling av patienter med progressivt lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (cancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med progressivt lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som behandlats med DJ-927 som andrahandsbehandling.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm medianöverlevnadstiden hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare förstahandsbehandlingsregim (innehållande irinotekan kontra oxaliplatininnehållande).

Patienterna får oral DJ-927* dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter får 1 av 2 valda doser för att bekräfta den tidigare fastställda maximala tolererade dosen

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 56-62 patienter (28-31 per stratum) kommer att ackumuleras för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Progressiv lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Fick 1 tidigare regim innehållande irinotekan eller oxaliplatin

  • Minst 1 mätbar lesion

    • Målskadan måste ligga utanför området för tidigare strålbehandling
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Gastrointestinala

  • Inga svårigheter att svälja
  • Ingen malabsorption
  • Ingen diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens) under den senaste månaden
  • Ingen historia av kronisk diarré

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Inga andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade underliggande medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen neuropati ≥ grad 2
  • Ingen historia av någon allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion
  • Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

  • Ingen samtidig strålbehandling

    • Lokaliserad strålbehandling till icke-indikatorskada för smärtlindring tillåten förutsatt att andra metoder för smärtkontroll är ineffektiva

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare större operation i magen eller tunntarmen

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare prövningsmedel (inklusive analgetika och/eller antiemetika)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling
  • Inga samtidiga grapefruktprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Rhee JM, Lee FC, Saif MW, et al.: Phase II trial of DJ-927 as a second-line treatment for colorectal cancer demonstrates objective responses. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3654, 284s, 2005.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Uppskatta)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000356034
  • DAIICHI-927A-PRT004
  • MDA-2003-0749

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på DJ-927

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera