Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DJ-927 als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met progressief lokaal gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase II-studie van orale DJ-927 toegediend als een enkele dosis om de drie weken aan patiënten met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals DJ-927, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed DJ-927 werkt als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met progressief lokaal gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met progressief lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum behandeld met DJ-927 als tweedelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de mediane overlevingstijd bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het eerdere eerstelijnsbehandelingsregime (irinotecan-bevattend versus oxaliplatine-bevattend).

Patiënten krijgen oraal DJ-927* op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten krijgen 1 van de 2 geselecteerde doses om de eerder vastgestelde maximaal getolereerde dosis te bevestigen

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 56-62 patiënten (28-31 per stratum) binnen 12 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • 1 eerdere behandeling met irinotecan of oxaliplatine gekregen

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • De doellaesie moet buiten het gebied van eerdere radiotherapie vallen
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Gastro-intestinaal

  • Geen moeite met slikken
  • Geen malabsorptie
  • Geen diarree (meer dan 2-3 ontlastingen/dag boven normale frequentie) in de afgelopen maand
  • Geen voorgeschiedenis van chronische diarree

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen neuropathie ≥ graad 2
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreacties
  • Geen psychiatrische stoornis die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

    • Lokale radiotherapie voor niet-indicatorlaesies voor pijnverlichting is toegestaan, mits andere methoden van pijnbestrijding niet effectief zijn

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere grote operatie in de maag of dunne darm

Ander

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder analgetica en/of anti-emetica)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Geen gelijktijdige grapefruitproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rhee JM, Lee FC, Saif MW, et al.: Phase II trial of DJ-927 as a second-line treatment for colorectal cancer demonstrates objective responses. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3654, 284s, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000356034
  • DAIICHI-927A-PRT004
  • MDA-2003-0749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op DJ-927

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren