Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DJ-927 toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta DJ-927:stä, joka annettiin kerta-annoksena kolmen viikon välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten DJ-927, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin DJ-927 toimii toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja joita hoidetaan DJ-927:llä toisen linjan hoitona.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä eloonjäämisajan mediaani tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman ensilinjan hoito-ohjelman mukaan (irinotekaania sisältävät vs oksaliplatiinia sisältävät).

Potilaat saavat suun kautta DJ-927:n* päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat saavat yhden kahdesta valitusta annoksesta vahvistaakseen aiemmin määritetyn suurimman siedetyn annoksen

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 56-62 potilasta (28-31 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Progressiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Sai 1 aiemmin irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Kohdeleesion on oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella
  • Ei oireellisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Ruoansulatuskanava

  • Ei nielemisvaikeuksia
  • Ei imeytymishäiriötä
  • Ei ripulia (yli 2-3 ulostetta päivässä normaalin tiheyden yläpuolella) viimeisen kuukauden aikana
  • Ei historiaa kroonista ripulia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota
  • Mikään muu samanaikainen vakava tai hallitsematon taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei aiempia vakavia tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta ja toipuminen
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

    • Paikallinen sädehoito ei-indikaattorivaurioihin kivun lievittämiseksi sallittu, jos muut kivunhallintamenetelmät ovat tehottomia

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa suurta maha- tai ohutsuoleen leikkausta

muu

  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimusaineista (mukaan lukien kipulääkkeet ja/tai antiemeetit)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​greippituotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Rhee JM, Lee FC, Saif MW, et al.: Phase II trial of DJ-927 as a second-line treatment for colorectal cancer demonstrates objective responses. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3654, 284s, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000356034
  • DAIICHI-927A-PRT004
  • MDA-2003-0749

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset DJ-927

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa