進行性眼黒色腫を治療するためのレナリドミド（レブラミド）

-選択基準:

1. 測定可能な疾患を有するステージIVの眼黒色腫のすべての患者が考慮されます。
2. 患者は、国立衛生研究所の臨床センターの病理学研究所/国立がん研究所（NCI）で確認された眼黒色腫の組織病理学的文書を持っている必要があります。 これは、国立衛生研究所 (NIH) 以外で得られた組織からのものである場合があります。
3. -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
4. 患者の余命は 3 か月以上である必要があります。

5. 血液学的適格性パラメーター (プレスクリーニング):

   • 顆粒球数が1,500/mm^3以上
   • 血小板数が100,000/mm^3以上
   • クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える場合は、24 時間尿を採取します。 クレアチニンクリアランスは 60 mL/min/1.73m^2 を超えている必要があります。
   • 肝機能：ビリルビン（総）が2.0mg/dl以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の10倍未満。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 10 倍未満。
6. 患者は、上記で指定されていない限り、以前の治療または手術に関連する急性毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
7. -患者は、治験薬を開始する少なくとも4週間前に、手術、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または生物学的療法を受けていてはなりません。 マイトマイシン C、ニトロソウレア、またはカルボプラチンを投与されていた患者は、化学療法の最後の投与から 6 週間経過している必要があります。
8. 患者は、深刻な未治療の感染症を含む、急性の重篤な病気にかかってはなりません。
9. 患者は、フォローアップのために国立衛生研究所 (NIH) に戻っても構わないと思っている必要があります。
10. 性的に活発で妊娠可能なすべての患者は、レナリドマイドによる治療中は避妊を行う必要があります。

食品医薬品局 (FDA) が子供を妊娠する可能性がない状態として許可しているのは、子宮摘出術または連続 24 か月の閉経の 2 つの基準のみです。 出産の可能性のある女性は、治療中およびレナリドマイド治療終了後 1 か月間、2 つの避妊方法を使用する必要があります。1 つは非常に効果的な方法で、もう 1 つは追加の方法です。 これらの方法は、レナリドミドの開始前の少なくとも 4 週間、治療中、およびレナリドミドの最終投与後少なくとも 4 週間使用する必要があります。 許容される避妊の形態は次のとおりです。

子宮内避妊器具 (IUD)

ラテックスコンドーム

ホルモン（経口避妊薬、注射、インプラント）

ダイヤフラム

卵管結紮

頸管キャップ

パートナーの精管切除

非常に効果的な方法が医学的に禁忌であることに医師が同意する場合は、2 つのバリア方法を使用できます。

出産の可能性のある女性は、レナリドミドの開始の 24 時間前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

性的に活発な男性は、ラテックス製コンドームの使用に同意する必要があります。

患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。

患者は 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

1. 活動性脳転移の証拠がある患者は除外されます。 患者は、完全な切除または放射線療法を受けており、少なくとも 6 か月間、磁気共鳴画像法 (MRI) で示される安定した疾患で無症状のままである必要があります。
2. 妊娠中または授乳中の患者。 レナリドミドの母乳中への排泄に関するデータは現在入手できません。 この化合物による催奇形性を示唆する前臨床データはありませんが、サリドマイドとの関係から、妊娠中または授乳中の患者は除外します。
3. 不安定または新たに診断された狭心症の病歴、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、ニューヨーククラスII〜IVのうっ血性心不全、酸素療法または制御不能な発作活動を必要とする慢性閉塞性肺疾患の患者は適格ではありません。
4. レナリドマイドは免疫系に関与する細胞に影響を与えるため、感染のリスクを高める可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
5. -レナリドミドによる以前の治療を受けた患者。
6. -レナリドミドに対する既知の過敏症反応のある患者。