Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi (Revlimid) pitkälle edenneen silmämelanooman hoitoon

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus oraalisesta lenalidomidista (Revlimid [TM]), antiangiogeenisesta ja immunomodulatorisesta aineesta, potilailla, joilla on vaiheen IV silmämelanooma

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko Revlimid-niminen kokeellinen lääke (lenalidomidi) pienentää kasvaimen kokoa ja pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (melanooma, joka on levinnyt alkuperäisen kasvainkohdan ulkopuolelle). Se tutkii myös Revlimidin toksisuutta ja veren vaikutuksia.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vaiheen IV silmämelanooma, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja muut tarvittaessa kuvantamistutkimukset, kuten luukuvaus, magneettikuvaus (MRI), ultraääni tai positroniemissiotomografia (PET).

Osallistujat pääsevät National Institutes of Healthin (NIH) kliiniseen keskukseen 24 tunniksi ensimmäiselle suun kautta otettavalle Revlimid-annokselle. Sairaalahoidon aikana veri otetaan ennen annoksen antamista ja uudelleen 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta, jotta nähdään, kuinka elimistö käsittelee lääkettä. Jos lääke on hyvin siedetty, potilaat lähetetään kotiin 21 päivän lääkkeen kanssa ottamaan kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen lääkkeen lopettaminen 7 päivää. Tämä hoito-ohjelma käsittää yhden 28 päivän hoitojakson. Hoitojaksot voivat jatkua jopa 2 vuotta.

Potilaat pitävät päivittäin päiväkirjaa sivuvaikutuksista ja heiltä otetaan verikoe kerran viikossa. Lääkkeen annosta voidaan muuttaa laboratoriotutkimustulosten mukaan. Jos ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee, hoito voidaan keskeyttää.

Potilaille, jotka suostuvat biopsiaan, suoritetaan tämä toimenpide ennen hoidon aloittamista ja hoitojaksojen 3 ja 6 lopussa. Pieni ihoalue puututaan lääkkeellä ja pieni pala kasvainta poistetaan neulalla tai pienellä viillolla kasvaimeen. Kudos tutkitaan mikroskoopilla.

Potilaat palaavat NIH:hen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein arvioimaan kasvaimiaan ja sivuvaikutusten hoitoa. Käynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, röntgenkuvat ja skannaukset kasvainten arvioimiseksi. Käynnit on suunniteltu 3 kuukauden välein hoidon aikana; sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan; ja tarpeen mukaan sen jälkeen. Potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus kerran vuodessa uusien kasvainalueiden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Potilailla, joilla on vaiheen IV silmämelanooma, on hyvin vähän saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja ja yleinen huono ennuste.
  • Prekliiniset ja varhaiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että lenalidomidilla on vaikutusta kiinteitä kasvaimia vastaan.
  • Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden eri annoksen turvallisuutta ja tehoa uuden antiangiogeenisen ja immunomodulatorisen aineen, lenalidomidin (Revlimid).

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Määritä vastenopeus lenalidomidille kahdella annostasolla potilailla, joilla on vaiheen IV silmämelanooma.
  • Lenalidomidin toksisuuden määrittäminen kahdella annostasolla tässä asetuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvitetään lenalidomidilla hoidettujen IV-vaiheen silmämelanoomapotilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Kun se on helposti saatavilla, hanki kudosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana arvioidaksesi näiden aineiden vaikutukset reitteihin, joita lenalidomidin uskotaan muuntelevan prekliinisissä tutkimuksissa.
  • Lenalidomidin farmakokinetiikan määrittäminen näillä kahdella annoksella potilailla, joilla on vaiheen IV silmämelanooma.
  • Sen määrittämiseksi, onko olemassa annostaso, jolla on mahdollisesti parempi teho ja hyväksyttävä myrkyllisyys.

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen IV silmämelanooma ja joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaan on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason = 2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet leikkausta, kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai biologista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet mitomysiini C:tä, nitrosoureoita tai karboplatiinia, on oltava 6 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta.
  • Potilaalla ei saa olla akuuttia, kriittistä sairautta.
  • Kaikkien potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä lenalidomidihoidon aikana.

Design:

  • Vaiheen II tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan 2 lenalidomidiannostasoa 21 päivän ajan 28 päivän välein 2 vuoden ajan.
  • 76 potilasta (jopa 3 arvioimatonta potilasta annostasoa kohti) otetaan mukaan 4–5 vuoden aikana.
  • Kokeen tavoitteena on määrittää kummassakin kahdessa potilasryhmässä (5 mg ja 25 mg annostasot), voidaanko CC5013 yhdistää vasteprosenttiin (osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR) ), mikä voi sulkea pois 10 % (p0=0,10) ja parantaa 30 %:n vastausprosenttia (p1=0,30).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Kaikki potilaat, joilla on vaiheen IV silmämelanooma ja joilla on mitattavissa oleva sairaus, otetaan huomioon.
  2. Potilailla on oltava silmämelanooman histopatologinen dokumentaatio, joka on vahvistettu National Institutes of Healthin kliinisen keskuksen Patologian laboratoriossa/National Cancer Institutessa (NCI). Tämä voi olla peräisin National Institutes of Healthin (NIH) ulkopuolelta hankitusta kudoksesta.
  3. Potilaan on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason vähintään 2.
  4. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.

  5. Hematologiset kelpoisuusparametrit (esitarkastus):

    • Granulosyyttien määrä yli 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
    • Jos kreatiniini on yli 1,5 mg/dl, ota 24 tunnin virtsakeräys. Kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Maksan toiminta: bilirubiini (kokonais) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 10 x normaalin yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 10 x normaalin yläraja.
  6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä akuutista toksisuudesta, luokkaan 1 tai sitä alhaisempaan, ellei yllä ole mainittu.
  7. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet leikkausta, kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai biologista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Potilaiden, jotka ovat saaneet mitomysiini C:tä, nitrosoureoita tai karboplatiinia, on oltava 6 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta.
  8. Potilaalla ei saa olla akuuttia, vakavaa sairautta, mukaan lukien vakava hoitamaton infektio.
  9. Potilaiden on oltava valmiita palaamaan National Institutes of Healthin (NIH) seurantakäynneille.
  10. Kaikkien potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä lenalidomidihoidon aikana.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sallii vain kaksi kriteeriä, jotka koskevat sitä, että he eivät ole raskaana: kohdun poisto tai vaihdevuodet 24 peräkkäisen kuukauden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä lisämenetelmää, samanaikaisesti hoidon aikana ja kuukauden ajan lenalidomidihoidon päättymisen jälkeen. Näitä menetelmiä on käytettävä vähintään neljä viikkoa ennen lenalidomidin aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

Kohdunsisäinen laite (IUD)

Lateksinen kondomi

Hormonaaliset (ehkäisypillerit, ruiskeet, implantit)

Kalvo

Munasolujen sidonta

Kohdunkaulan korkki

Kumppanin vasektomia

Kahta estemenetelmää voidaan käyttää, jos lääkäri on yhtä mieltä siitä, että erittäin tehokkaat menetelmät ovat lääketieteellisesti vasta-aiheisia.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tuntia ennen lenalidomidihoidon aloittamista.

Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava lateksikondomien käyttöön.

Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisista aivometastaaseista, suljetaan pois. Potilaille on täytynyt tehdä täydellinen leikkaus tai sädehoito, ja heillä on oltava oireeton ja vakaa sairaus, kuten magneettikuvaus (MRI) osoittaa, vähintään kuuden kuukauden ajan.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja lenalidomidin erittymisestä äidinmaitoon. Vaikka prekliiniset tiedot eivät viittaa tämän yhdisteen teratogeenisuuteen, jätämme pois potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska se liittyy talidomidiin.
  3. Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), New Yorkin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai hallitsematon kohtausaktiivisuus, eivät ole kelvollisia.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), koska se voi lisätä heidän infektioriskiään, koska lenalidomidilla on vaikutuksia immuunijärjestelmään liittyviin soluihin.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lenalidomidihoitoa.
  6. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio lenalidomidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – 25 mg lenalidomidia (Revlimid)
suun kautta otettava annos (1 kapseli) lenalidomidi 25 mg päivässä 7 päivää viikossa 3 viikon ajan
Lääke: Revlimid
suun kautta otettava annos (1 kapseli) 25 mg päivässä 7 päivää viikossa kohortille 1 oraalinen annos (1 kapseli) 5 mg päivässä 7 päivää viikossa kohortille 2
Muut nimet:
  • Lenalidomidi
Kokeellinen: Kohortti 2 – 5 mg lenalidomidia (Revlimid)
suun kautta otettava annos (1 kapseli) lenalidomidi 5 mg päivässä 7 päivää viikossa 3 viikon ajan
Lääke: Revlimid
suun kautta otettava annos (1 kapseli) 25 mg päivässä 7 päivää viikossa kohortille 1 oraalinen annos (1 kapseli) 5 mg päivässä 7 päivää viikossa kohortille 2
Muut nimet:
  • Lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset vasteet potilailla, joilla on metastasoitunut silmämelanooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen vaste arvioidaan Response Evaluation Criteria for Adverse Events in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa. Stabiili sairaus ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
12 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentoituun näyttöön.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkimuspäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
jopa 2 vuotta
Määritä lenalidomidin farmakokinetiikka kahdella annoksella: 5 mg ja 25 mg
Aikaikkuna: Ennen hoitoa jaksolla 1, päivänä 1 ja sitten jaksolla 1, päivänä 1 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla. Kierto 1, päivä 2 klo 24 tuntia.
Plasmanäytteet otetaan ja plasmapitoisuudet määritetään käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttäen massaspektrometria (MS) havaitsemista.
Ennen hoitoa jaksolla 1, päivänä 1 ja sitten jaksolla 1, päivänä 1 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla. Kierto 1, päivä 2 klo 24 tuntia.
Määritä annostaso ylivoimaisella teholla ja hyväksyttävällä myrkyllisyydellä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tehokkainta annosta (jolla on suurempi määrä vasteita), jolla on hyväksyttävä toksisuusprofiili, harkitaan käytettäväksi myöhemmissä kokeissa. Jos vasteiden määrä on sidottu, myrkyllisyyskriteereitä (Common Terminology Kriteereitä (CTC) v3.0) käytetään ensisijaisen annoksen valitsemiseen.
jopa 2 vuotta
Arvioi lenalidomidin vaikutukset reitteihin
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 3 ja 6 lähtötilanne ja lopussa. Jokaista 21 päivän lenalidomidin saantia ja 7 päivän taukoa (yhteensä 28 päivää) pidetään hoitojaksona.
Kudosta hankitaan, jotta voidaan arvioida lenalidomidin vaikutukset reitteihin, joita lenalidomidin uskotaan muuntelevan.
Hoitojaksojen 3 ja 6 lähtötilanne ja lopussa. Jokaista 21 päivän lenalidomidin saantia ja 7 päivän taukoa (yhteensä 28 päivää) pidetään hoitojaksona.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caryn Steakley, National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050095
  • 05-C-0095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revlimid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa