Lenalidomida (Revlimid) para tratar el melanoma ocular avanzado

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Se considerarán todos los pacientes con melanoma ocular en estadio IV que tengan una enfermedad medible.
2. Los pacientes deben tener documentación histopatológica de melanoma ocular confirmado en el Laboratorio de Patología/Instituto Nacional del Cáncer (NCI) del Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. Esto puede ser de tejido obtenido fuera de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
3. El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 3 meses.

5. Parámetros de elegibilidad hematológica (preselección):

   • Recuento de granulocitos superior a 1500/mm^3
   • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
   • Si la creatinina es superior a 1,5 mg/dl, obtenga una muestra de orina de 24 horas. El aclaramiento de creatinina debe ser superior a 60 ml/min/1,73 m^2.
   • Función hepática: bilirrubina (total) menor o igual a 2,0 mg/dl; Alanina aminotransferasa (ALT) menos de 10 veces el límite superior de lo normal; Aspartato aminotransferasa (AST) menos de 10 veces el límite superior de lo normal.
6. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con una terapia o cirugía previa, a un grado 1 o menos, a menos que se especifique anteriormente.
7. Los pacientes no deben haber tenido cirugía previa, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia o terapia biológica durante al menos 4 semanas antes de comenzar la medicación del estudio. Los pacientes que estaban recibiendo mitomicina C, nitrosoureas o carboplatino deben tener 6 semanas desde la última administración de quimioterapia.
8. Los pacientes no deben tener una enfermedad crítica aguda, incluida una infección grave no tratada.
9. Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para las visitas de seguimiento.
10. Todos los pacientes sexualmente activos y capaces de concebir deberán utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con lenalidomida.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solo permite dos criterios para el estado de no tener hijos: histerectomía o menopausia durante 24 meses consecutivos. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar dos métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método adicional, al mismo tiempo durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento con lenalidomida. Estos métodos deben usarse durante al menos cuatro semanas antes de comenzar con lenalidomida, durante el tratamiento y durante al menos cuatro semanas después de la última dosis de lenalidomida. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

Dispositivo intrauterino (DIU)

Condón de látex

Hormonales (píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes)

Diafragma

Ligadura de trompas

Capuchón cervical

vasectomia de la pareja

Se pueden usar dos métodos de barrera si el médico está de acuerdo en que los métodos altamente efectivos están médicamente contraindicados.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa 24 horas antes del inicio de lenalidomida.

Los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar condones de látex.

Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Se excluirán los pacientes con evidencia de metástasis cerebrales activas. Los pacientes deben haber tenido una escisión completa o radioterapia y permanecer asintomáticos con enfermedad estable como lo muestra la resonancia magnética nuclear (RMN) durante al menos seis meses.
2. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Actualmente no hay datos disponibles sobre la excreción de lenalidomida en la leche materna. Aunque no hay datos preclínicos que sugieran teratogenicidad con este compuesto, debido a la relación con la talidomida, excluiremos a las pacientes embarazadas o lactantes.
3. Los pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de Nueva York, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia o actividad convulsiva no controlada no son elegibles.
4. Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que puede aumentar su riesgo de infección ya que la lenalidomida tiene efectos sobre las células involucradas en el sistema inmunitario.
5. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con lenalidomida.
6. Pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a la lenalidomida.