Lenalidomid (Revlimid) zur Behandlung von fortgeschrittenem Augenmelanom

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Alle Patienten mit Augenmelanom im Stadium IV, die eine messbare Erkrankung aufweisen, werden berücksichtigt.
2. Die Patienten müssen über eine histopathologische Dokumentation des Augenmelanoms verfügen, die im Labor für Pathologie/National Cancer Institute (NCI) des klinischen Zentrums der National Institutes of Health bestätigt wurde. Dies kann aus Gewebe stammen, das außerhalb der National Institutes of Health (NIH) gewonnen wurde.
3. Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2 haben.
4. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.

5. Hämatologische Eignungsparameter (Prescreen):

   • Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
   • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
   • Wenn das Kreatinin größer als 1,5 mg/dL ist, nehmen Sie eine 24-Stunden-Urinsammlung vor. Die Kreatinin-Clearance muss größer als 60 ml/min/1,73 m^2 sein.
   • Leberfunktion: Bilirubin (gesamt) kleiner oder gleich 2,0 mg/dl; Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 10 x Obergrenze des Normalwerts; Aspartataminotransferase (AST) weniger als 10 x Obergrenze des Normalwertes.
6. Die Patienten müssen sich von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie oder Operation bis zu Grad 1 oder weniger erholt haben, sofern nicht oben angegeben.
7. Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation keine Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten haben. Patienten, die Mitomycin C, Nitrosoharnstoffe oder Carboplatin erhielten, müssen 6 Wochen nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie vergangen sein.
8. Die Patienten dürfen keine akute, kritische Krankheit haben, einschließlich einer schweren unbehandelten Infektion.
9. Die Patienten müssen bereit sein, für Nachsorgeuntersuchungen zu den National Institutes of Health (NIH) zurückzukehren.
10. Alle Patientinnen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Lenalidomid verhüten.

Die Food and Drug Administration (FDA) erlaubt nur zwei Kriterien für den Status „nicht gebärfähig“: Hysterektomie oder Menopause für 24 aufeinanderfolgende Monate. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für einen Monat nach Abschluss der Lenalidomid-Behandlung gleichzeitig zwei Verhütungsmethoden anwenden, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche Methode. Diese Methoden müssen mindestens vier Wochen vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung, während der Behandlung und mindestens vier Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis angewendet werden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

Intrauterinpessar (IUP)

Latex-Kondom

Hormonell (Antibabypille, Injektionen, Implantate)

Membran

Ligatur der Eileiter

Zervikale Kappe

Vasektomie des Partners

Zwei Barrieremethoden können verwendet werden, wenn der Arzt zustimmt, dass die hochwirksamen Methoden medizinisch kontraindiziert sind.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Männer, die sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Latexkondomen zustimmen.

Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit Hinweisen auf aktive Hirnmetastasen werden ausgeschlossen. Die Patienten müssen eine vollständige Exzision oder Strahlentherapie erhalten haben und mindestens sechs Monate asymptomatisch mit stabiler Erkrankung bleiben, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) gezeigt.
2. Schwangere oder stillende Patientinnen. Über die Ausscheidung von Lenalidomid in die Muttermilch liegen derzeit keine Daten vor. Obwohl keine präklinischen Daten auf eine Teratogenität mit dieser Verbindung hindeuten, werden wir aufgrund der Beziehung zu Thalidomid schwangere oder stillende Patientinnen ausschließen.
3. Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), dekompensierter Herzinsuffizienz der New-York-Klassen II-IV, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, oder unkontrollierter Anfallsaktivität sind nicht teilnahmeberechtigt.
4. Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, da es ihr Infektionsrisiko erhöhen kann, da Lenalidomid Auswirkungen auf Zellen hat, die am Immunsystem beteiligt sind.
5. Patienten, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden.
6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Lenalidomid.