진행성 안구 흑색종 치료를 위한 레날리도마이드(레블리미드)

-포함 기준:

1. 측정 가능한 질병이 있는 IV 기 안구 흑색종을 가진 모든 환자가 고려될 것입니다.
2. 환자는 국립 보건원 임상 센터의 병리학 실험실/국립 암 연구소(NCI)에서 확인된 안구 흑색종의 조직병리학적 문서를 가지고 있어야 합니다. 이는 미국 국립보건원(NIH) 외부에서 얻은 조직일 수 있습니다.
3. 환자는 2 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태여야 합니다.
4. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

5. 혈액학적 적격성 매개변수(사전 선별):

   • 1,500/mm^3보다 큰 과립구 수
   • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
   • 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상이면 24시간 소변을 채취합니다. 크레아티닌 청소율은 60mL/min/1.73m^2보다 커야 합니다.
   • 간 기능: 빌리루빈(총) 2.0 mg/dl 이하; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한의 10배 미만; Aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한의 10배 미만입니다.
6. 환자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 급성 독성에서 위에서 명시하지 않는 한 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
7. 환자는 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 미토마이신 C, 니트로소우레아 또는 카보플라틴을 투여받은 환자는 화학 요법의 마지막 투여로부터 6주가 되어야 합니다.
8. 환자는 심각한 치료되지 않은 감염을 포함하여 급성 중증 질환이 없어야 합니다.
9. 환자는 후속 방문을 위해 국립 보건원(NIH)에 기꺼이 다시 방문해야 합니다.
10. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 모든 환자는 레날리도마이드 치료 중 피임법을 사용해야 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 임신 가능성이 없는 상태에 대해 자궁 절제술 또는 24개월 연속 폐경이라는 두 가지 기준만 허용합니다. 가임 여성은 치료 중 및 레날리도마이드 치료 완료 후 1개월 동안 두 가지 피임 방법, 즉 하나는 매우 효과적인 방법과 다른 하나는 추가 방법을 동시에 사용해야 합니다. 이러한 방법은 레날리도마이드를 시작하기 전 최소 4주 동안, 치료 중, 그리고 마지막 레날리도마이드 투여 후 최소 4주 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

자궁 내 장치(IUD)

라텍스 콘돔

호르몬(피임약, 주사, 임플란트)

횡격막

난관 결찰

경부 캡

파트너의 정관 수술

매우 효과적인 방법이 의학적으로 금기라는 데 의사가 동의하는 경우 두 가지 장벽 방법을 사용할 수 있습니다.

가임 여성은 레날리도마이드를 시작하기 24시간 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

성적으로 활발한 남성은 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 뇌 전이의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 완전한 절제 또는 방사선 요법을 받았고 자기 공명 영상(MRI)에서 최소 6개월 동안 안정적인 질병으로 무증상 상태를 유지해야 합니다.
2. 임신 또는 수유중인 환자. 현재 모유에서 레날리도마이드의 배설에 대한 데이터는 없습니다. 이 화합물의 최기형성을 시사하는 전임상 데이터는 없지만 탈리도마이드와의 관계 때문에 임신 또는 수유 중인 환자는 제외합니다.
3. 불안정하거나 새로 협심증 진단을 받은 환자, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내), New York 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 조절되지 않는 발작 활동이 있는 환자는 자격이 없습니다.
4. 레날리도마이드가 면역 체계에 관여하는 세포에 영향을 미치기 때문에 감염 위험이 증가할 수 있으므로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자.
5. 이전에 레날리도마이드 치료를 받은 적이 있는 환자.
6. 레날리도마이드에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.