Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid (Revlimid) til behandling af avanceret okulært melanom

14. november 2016 opdateret af: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af oralt lenalidomid (Revlimid [TM]), et antiangiogent og immunmodulerende middel, hos personer med trin IV okulært melanom

Denne undersøgelse vil teste, om et eksperimentelt lægemiddel kaldet Revlimid (lenalidomid) kan reducere tumorstørrelse og forlænge overlevelse hos patienter med metastatisk melanom (melanom, der har spredt sig ud over det oprindelige tumorsted). Det vil også undersøge toksiciteten og blodvirkningerne af Revlimid.

Patienter på 18 år og ældre med stadium IV okulært melanom kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie og fysisk og undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning og andre billedscanninger, hvis det er nødvendigt, såsom en knoglescanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd eller positronemissionstomografi (PET).

Deltagerne bliver indlagt på National Institutes of Health (NIH) Clinical Center i 24 timer for deres første orale dosis Revlimid. Under hospitalsopholdet udtages blod før dosis gives og igen 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosering for at se, hvordan kroppen håndterer stoffet. Hvis stoffet tolereres godt, sendes patienterne hjem med en 21-dages forsyning af lægemidlet til at tage en gang om dagen i 21 dage, hvorefter de stopper i 7 dage. Dette regime udgør en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingscyklusser kan fortsætte i op til 2 år.

Patienterne fører daglig dagbog over bivirkninger og får udtaget blod en gang om ugen. Lægemiddeldosis kan justeres i henhold til laboratorietestresultaterne. Hvis der opstår uacceptabel toksicitet, kan behandlingen stoppes.

Patienter, der accepterer at blive biopsieret, gennemgår denne procedure, før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 3 og 6. Et lille hudområde bedøves med medicin, og et lille stykke tumor fjernes med en nål eller ved et lille snit i tumoren. Vævet undersøges under et mikroskop.

Patienter vender tilbage til NIH efter den første behandlingsmåned og derefter hver 3. måned for at evaluere deres tumorer og behandling af bivirkninger. Besøgene omfatter en fysisk undersøgelse, røntgenbilleder og scanninger for at vurdere tumorer. Besøg er planlagt hver 3. måned under behandling; derefter hver 3. måned i 2 år derefter; derefter hver 4. måned i 1 år; og efter behov derefter. Patienter vil få en hjernemagnetisk resonansscanning en gang om året for at se efter nye tumorområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Patienter med stadium IV okulært melanom har meget få tilgængelige behandlingsmuligheder og en generelt dårlig prognose.
  • Præklinisk og tidlig klinisk evidens tyder på, at lenalidomid har aktivitet mod solide tumorer.
  • Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af et nyt antiangiogent og immunmodulerende middel, lenalidomid (Revlimid).

Mål:

Primære mål:

  • Bestem responsraten på lenalidomid ved to dosisniveauer for patienter med trin IV okulært melanom.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​lenalidomid ved to dosisniveauer i denne indstilling.

Sekundære mål:

  • At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter med trin IV okulært melanom behandlet med lenalidomid.
  • Når det er let tilgængeligt, anskaffes væv ved baseline og under behandlingen for at evaluere virkningerne af disse midler på veje, som menes at være moduleret af lenalidomid i prækliniske undersøgelser.
  • At bestemme farmakokinetikken af ​​lenalidomid ved disse to doser hos patienter med trin IV okulært melanom.
  • For at bestemme, om der er et dosisniveau med potentielt overlegen effektivitet og acceptabel toksicitet.

Berettigelse:

  • Patienter > 18 år med stadium IV okulært melanom, som har målbar sygdom.
  • Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på = 2 og en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter må ikke have haft tidligere operation, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk behandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Patienter, der fik mitomycin C, nitrosoureas eller carboplatin, skal være 6 uger efter sidste administration af kemoterapi.
  • Patienter må ikke have en akut, kritisk sygdom.
  • Alle patienter, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under behandling med lenalidomid

Design:

  • Et fase II forsøg, hvor patienter randomiseres til 2 dosisniveauer af lenalidomid administreret i 21 dage hver 28. dag i 2 år.
  • 76 patienter (hvilket giver mulighed for op til 3 uvurderlige patienter pr. dosisniveau) vil blive indskrevet over 4 til 5 år.
  • Formålet med forsøget vil være at bestemme i hver af de to grupper af patienter (5 mg og 25 mg dosisniveauer), om CC5013 kan associeres med en responsrate (delvis respons (PR) + fuldstændig respons (CR) ), der kan udelukke 10 % (p0=0,10) til fordel for en forbedret svarprocent på 30 % (p1=0,30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alle patienter med stadium IV okulært melanom, som har målbar sygdom, vil blive overvejet.
  2. Patienter skal have histopatologisk dokumentation for okulært melanom bekræftet i Laboratory of Pathology/National Cancer Institute (NCI) i det kliniske center ved National Institutes of Health. Dette kan være fra væv opnået uden for National Institutes of Health (NIH).
  3. Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  4. Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

  5. Hæmatologiske berettigelsesparametre (prescreen):

    • Granulocyttal større end 1.500/mm^3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
    • Hvis kreatininet er større end 1,5 mg/dL, skal du få en 24 timers urinopsamling. Kreatininclearance skal være større end 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Leverfunktion: bilirubin (totalt) mindre end eller lig med 2,0 mg/dl; Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 10 x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (AST) mindre end 10 x øvre normalgrænse.
  6. Patienter skal være kommet sig fra enhver akut toksicitet relateret til tidligere behandling eller operation, til en grad 1 eller derunder, medmindre det er specificeret ovenfor.
  7. Patienter må ikke have haft tidligere operation, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin. Patienter, der fik mitomycin C, nitrosoureas eller carboplatin, skal være 6 uger efter sidste administration af kemoterapi.
  8. Patienter må ikke have en akut, kritisk sygdom, herunder en alvorlig ubehandlet infektion.
  9. Patienter skal være villige til at vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) for opfølgende besøg.
  10. Alle patienter, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under behandling med lenalidomid.

Kun to kriterier er tilladt af Food and Drug Administration (FDA) for status som ikke i den fødedygtige alder: hysterektomi eller overgangsalder i 24 på hinanden følgende måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én ekstra metode, på samme tid under behandlingen og i én måned efter afslutningen af ​​lenalidomidbehandlingen. Disse metoder skal bruges i mindst fire uger før start med lenalidomid, under behandlingen og i mindst fire uger efter den sidste dosis lenalidomid. Acceptable former for prævention omfatter:

Intrauterin enhed (IUD)

Latex kondom

Hormonelle (p-piller, injektioner, implantater)

Mellemgulv

Tubal Ligation

Cervikal hætte

Partners vasektomi

To barrieremetoder kan anvendes, hvis lægen er enig i, at de yderst effektive metoder er medicinsk kontraindiceret.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest 24 timer før starten af ​​lenalidomid.

Mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge latexkondomer.

Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med tegn på aktive hjernemetastaser vil blive udelukket. Patienter skal have gennemgået en fuldstændig excision eller strålebehandling og forblive asymptomatiske med stabil sygdom som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i mindst seks måneder.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om udskillelse af lenalidomid i modermælk. Selvom ingen prækliniske data tyder på teratogenicitet med denne forbindelse, vil vi på grund af forholdet til thalidomid udelukke patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter tilmelding), New York klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver oxygenbehandling eller ukontrolleret anfaldsaktivitet, er ikke kvalificerede.
  4. Patienter, der er kendt positive for humant immundefektvirus (HIV), da det kan øge deres risiko for infektion, da lenalidomid har virkninger på celler involveret i immunsystemet.
  5. Patienter, der tidligere har haft behandling med lenalidomid.
  6. Patienter med kendt overfølsomhedsreaktion over for lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - 25 mg lenalidomid (Revlimid)
oral dosis (1 kapsel) lenalidomid 25 mg dagligt 7 dage om ugen i 3 uger
Medicin: Revlimid
oral dosis (1 kapsel) 25 mg pr. dag 7 dage om ugen for kohorte 1 oral dosis (1 kapsel) 5 mg pr. dag 7 dage om ugen for kohorte 2
Andre navne:
  • Lenalidomid
Eksperimentel: Kohorte 2 - 5 mg lenalidomid (Revlimid)
oral dosis (1 kapsel) lenalidomid 5 mg dagligt 7 dage om ugen i 3 uger
Medicin: Revlimid
oral dosis (1 kapsel) 25 mg pr. dag 7 dage om ugen for kohorte 1 oral dosis (1 kapsel) 5 mg pr. dag 7 dage om ugen for kohorte 2
Andre navne:
  • Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske reaktioner hos patienter med metastatisk okulært melanom
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vurderes af responsevalueringskriterierne for bivirkninger i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner. Stabil sygdom er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. Se Uønskede hændelser-modulet for en detaljeret liste over bivirkninger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Tidsinterval fra start af behandling til dokumenteret tegn på sygdomsprogression.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Dato for undersøgelsen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
op til 2 år
Bestem farmakokinetikken af ​​lenalidomid ved to dosisniveauer: 5 mg og 25 mg
Tidsramme: Før behandling på cyklus 1, dag 1 og derefter på cyklus 1, dag 1 kl. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer. Cyklus 1, dag 2 ved 24 timer.
Plasmaprøver vil blive opnået, og plasmakoncentrationer vil blive bestemt ved en omvendt fase højtydende væskekromatografi (HPLC) assay ved brug af massespektrometri (MS) detektion.
Før behandling på cyklus 1, dag 1 og derefter på cyklus 1, dag 1 kl. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer. Cyklus 1, dag 2 ved 24 timer.
Bestem dosisniveau med overlegen effektivitet og acceptabel toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
Den mest effektive dosis (med større antal responser) med acceptabel toksicitetsprofil vil blive overvejet til brug i efterfølgende forsøg. iI antallet af responser er bundet, så vil toksicitetskriterier (Common Terminology criteria (CTC) v3.0) blive brugt til at vælge den foretrukne dosis.
op til 2 år
Evaluer virkningerne af lenalidomid på veje
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 3 og 6. Hver 21-dages tilførsel af lenalidomid med 7 dages hvile (i alt 28 dage) vil blive betragtet som en behandlingscyklus.
Der vil blive opnået væv for at evaluere virkningerne af lenalidomid på veje, der menes at blive moduleret af lenalidomid.
Baseline og ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 3 og 6. Hver 21-dages tilførsel af lenalidomid med 7 dages hvile (i alt 28 dage) vil blive betragtet som en behandlingscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caryn Steakley, National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2005

Først opslået (Skøn)

22. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050095
  • 05-C-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Revlimid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner