Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid (Revlimid) w leczeniu zaawansowanego czerniaka oka

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II doustnego lenalidomidu (Revlimid [TM]), środka przeciwangiogennego i immunomodulującego, u pacjentów z czerniakiem oka w stadium IV

To badanie sprawdzi, czy eksperymentalny lek o nazwie Revlimid (lenalidomid) może zmniejszyć rozmiar guza i przedłużyć przeżycie u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (czerniak, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza). Zbadane zostaną również toksyczność i wpływ leku Revlimid na krew.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z czerniakiem gałki ocznej w stadium IV mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu, elektrokardiogramem, prześwietleniem klatki piersiowej, tomografią komputerową (CT) i innymi skanami obrazowymi, jeśli to konieczne, takimi jak scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny (MRI), ultradźwięki lub pozytronowa tomografia emisyjna (PET).

Uczestnicy są przyjmowani do Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) na 24 godziny w celu przyjęcia pierwszej doustnej dawki leku Revlimid. Podczas pobytu w szpitalu krew jest pobierana przed podaniem dawki i ponownie po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godzinach po podaniu, aby zobaczyć, jak organizm radzi sobie z lekiem. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, pacjenci są wysyłani do domu z 21-dniowym zapasem leku do przyjmowania raz dziennie przez 21 dni, po czym odstawiają lek na 7 dni. Schemat ten stanowi jeden 28-dniowy cykl leczenia. Cykle leczenia mogą trwać do 2 lat.

Pacjenci prowadzą dziennik działań niepożądanych i raz w tygodniu mają pobieraną krew. Dawkę leku można dostosować w zależności od wyników badań laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności leczenie można przerwać.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na biopsję, są poddawani tej procedurze przed rozpoczęciem leczenia oraz na zakończenie 3. i 6. cyklu leczenia. Niewielki obszar skóry znieczula się lekarstwem, a mały kawałek guza usuwa się igłą lub przez małe nacięcie w guzie. Tkanka jest badana pod mikroskopem.

Pacjenci wracają do NIH po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu oceny guza i leczenia działań niepożądanych. Wizyty obejmują badanie fizykalne, zdjęcia rentgenowskie i skany w celu oceny guzów. W trakcie leczenia wizyty umawiane są co 3 miesiące; następnie co 3 miesiące przez kolejne 2 lata; następnie co 4 miesiące przez 1 rok; a potem w razie potrzeby. Raz w roku pacjenci będą mieli wykonywane badanie rezonansem magnetycznym mózgu w celu wykrycia nowych obszarów guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej w IV stopniu zaawansowania mają bardzo niewiele dostępnych opcji leczenia i ogólnie złe rokowanie.
  • Dowody przedkliniczne i wczesne badania kliniczne sugerują, że lenalidomid wykazuje działanie przeciwko guzom litym.
  • Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek nowego środka antyangiogennego i immunomodulującego, lenalidomidu (Revlimid).

Cele:

Główne cele:

  • Określ odsetek odpowiedzi na lenalidomid przy dwóch poziomach dawek u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej w stadium IV.
  • Aby określić toksyczność lenalidomidu przy dwóch poziomach dawek w tym ustawieniu.

Cele drugorzędne:

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z czerniakiem oka w stadium IV leczonych lenalidomidem.
  • Gdy jest to łatwo dostępne, należy pobrać tkankę na początku leczenia i podczas terapii, aby ocenić wpływ tych środków na szlaki, które w badaniach przedklinicznych uważano za modulowane przez lenalidomid.
  • Określenie farmakokinetyki lenalidomidu w tych dwóch dawkach u pacjentów z czerniakiem oka w stadium IV.
  • Aby określić, czy istnieje poziom dawki o potencjalnie wyższej skuteczności i akceptowalnej toksyczności.

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat z czerniakiem gałki ocznej w IV stopniu zaawansowania, z mierzalną chorobą.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 i przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii ani terapii biologicznej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • U pacjentów otrzymujących mitomycynę C, nitrozomoczniki lub karboplatynę musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na ostrą, krytyczną chorobę.
  • Wszyscy pacjenci aktywni seksualnie i zdolni do zajścia w ciążę będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji podczas leczenia lenalidomidem.

Projekt:

  • Badanie II fazy, w którym pacjenci są losowo przydzielani do 2 poziomów dawek lenalidomidu podawanych przez 21 dni co 28 dni przez 2 lata.
  • 76 pacjentów (z uwzględnieniem do 3 nieocenionych pacjentów na poziom dawki) zostanie włączonych na okres od 4 do 5 lat.
  • Celem badania będzie ustalenie w każdej z dwóch grup pacjentów (dawki 5 mg i 25 mg), czy CC5013 można powiązać z odsetkiem odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR) ), które mogą wykluczyć 10% (p0=0,10) na rzecz poprawy wskaźnika odpowiedzi na poziomie 30% (p1=0,30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wszyscy pacjenci z czerniakiem gałki ocznej w IV stopniu zaawansowania, u których choroba jest mierzalna, zostaną uwzględnieni.
  2. Pacjenci muszą mieć dokumentację histopatologiczną czerniaka gałki ocznej potwierdzoną w Pracowni Patologii/National Cancer Institute (NCI) Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia. Może to pochodzić z tkanki uzyskanej poza Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH).
  3. Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi być mniejszy lub równy 2.
  4. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.

  5. Hematologiczne parametry kwalifikacyjne (przesiewowe):

    • Liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
    • Jeśli stężenie kreatyniny jest większe niż 1,5 mg/dl, wykonaj 24-godzinną zbiórkę moczu. Klirens kreatyniny musi być większy niż 60 ml/min/1,73m^2.
    • Czynność wątroby: bilirubina (całkowita) mniejsza lub równa 2,0 mg/dl; Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 10-krotności górnej granicy normy; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 10-krotności górnej granicy normy.
  6. Pacjenci muszą ustąpić po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią lub zabiegiem chirurgicznym do stopnia 1 lub niższego, chyba że określono powyżej.
  7. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii ani terapii biologicznej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. U pacjentów otrzymujących mitomycynę C, nitrozomoczniki lub karboplatynę musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
  8. Pacjenci nie mogą cierpieć na ostrą, krytyczną chorobę, w tym na poważną nieleczoną infekcję.
  9. Pacjenci muszą być gotowi do powrotu do National Institutes of Health (NIH) na wizyty kontrolne.
  10. Wszystkie pacjentki aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę będą musiały stosować antykoncepcję podczas leczenia lenalidomidem.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuszcza tylko dwa kryteria statusu osoby niebędącej w wieku rozrodczym: histerektomia lub menopauza przez 24 kolejne miesiące. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do jednoczesnego stosowania dwóch metod antykoncepcji, jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia lenalidomidem. Metody te należy stosować przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:

Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)

Prezerwatywa lateksowa

Hormonalne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty)

Membrana

Podwiązanie jajowodów

Czapka szyjna

Wazektomia partnera

Można zastosować dwie metody barierowe, jeśli lekarz uzna, że ​​wysoce skuteczne metody są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.

Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych.

Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z objawami aktywnych przerzutów do mózgu zostaną wykluczeni. Pacjenci musieli przejść całkowite wycięcie lub radioterapię i pozostawać bezobjawowi ze stabilną chorobą, co wykazano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej sześć miesięcy.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka matki. Chociaż żadne dane przedkliniczne nie wskazują na teratogenność tego związku, ze względu na jego związek z talidomidem wykluczamy pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dusznicą bolesną w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV według Nowego Jorku, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagającą tlenoterapii lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi nie kwalifikują się.
  4. Pacjenci, u których potwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ponieważ może to zwiększać ryzyko zakażenia, ponieważ lenalidomid ma wpływ na komórki biorące udział w układzie odpornościowym.
  5. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lenalidomidem.
  6. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na lenalidomid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 25 mg lenalidomidu (Revlimid)
dawka doustna (1 kapsułka) lenalidomid 25 mg na dobę 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Revlimid
dawka doustna (1 kapsułka) 25 mg na dobę 7 dni w tygodniu dla kohorty 1 dawka doustna (1 kapsułka) 5 mg na dobę 7 dni w tygodniu dla kohorty 2
Inne nazwy:
  • Lenalidomid
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 5 mg lenalidomidu (Revlimid)
dawka doustna (1 kapsułka) lenalidomid 5 mg na dobę 7 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Revlimid
dawka doustna (1 kapsułka) 25 mg na dobę 7 dni w tygodniu dla kohorty 1 dawka doustna (1 kapsułka) 5 mg na dobę 7 dni w tygodniu dla kohorty 2
Inne nazwy:
  • Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi kliniczne u pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczną ocenia się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na zdarzenia niepożądane w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby nie oznacza ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanych dowodów progresji choroby.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Data rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 2 lat
Określ farmakokinetykę lenalidomidu przy dwóch poziomach dawek: 5 mg i 25 mg
Ramy czasowe: Przed leczeniem w cyklu 1, dzień 1, a następnie w cyklu 1, dzień 1 o 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzinach. Cykl 1, dzień 2 po 24 godzinach.
Pobrane zostaną próbki osocza, a stężenia w osoczu zostaną określone za pomocą testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w układzie faz odwróconych z zastosowaniem detekcji spektrometrii mas (MS).
Przed leczeniem w cyklu 1, dzień 1, a następnie w cyklu 1, dzień 1 o 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzinach. Cykl 1, dzień 2 po 24 godzinach.
Określ poziom dawki z najwyższą skutecznością i akceptowalną toksycznością
Ramy czasowe: do 2 lat
Najskuteczniejsza dawka (z większą liczbą odpowiedzi) o akceptowalnym profilu toksyczności zostanie rozważona do zastosowania w kolejnych próbach. Jeśli liczba odpowiedzi jest równa, wówczas kryteria toksyczności (wspólne kryteria terminologiczne (CTC) v3.0) zostaną wykorzystane do wybrania preferowanej dawki.
do 2 lat
Oceń wpływ lenalidomidu na ścieżki
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec cykli leczenia 3 i 6. Co 21 dni podawania lenalidomidu z 7-dniową przerwą (łącznie 28 dni) będzie uważane za cykl terapii.
Tkanka zostanie pobrana w celu oceny wpływu lenalidomidu na szlaki, które uważa się za modulowane przez lenalidomid.
Wyjściowo i na koniec cykli leczenia 3 i 6. Co 21 dni podawania lenalidomidu z 7-dniową przerwą (łącznie 28 dni) będzie uważane za cykl terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caryn Steakley, National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050095
  • 05-C-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Revlimid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj