Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid (Revlimid) for å behandle avansert okulært melanom

14. november 2016 oppdatert av: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av oralt lenalidomid (Revlimid [TM]), et antiangiogent og immunmodulerende middel, hos personer med stadium IV okulært melanom

Denne studien vil teste om et eksperimentelt medikament kalt Revlimid (lenalidomid) kan redusere tumorstørrelse og forlenge overlevelse hos pasienter med metastatisk melanom (melanom som har spredt seg utover det opprinnelige tumorstedet). Den vil også undersøke toksisitet og blodeffekter av Revlimid.

Pasienter 18 år og eldre med stadium IV okulært melanom kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med en sykehistorie og fysiske og undersøkelser, blod- og urinprøver, elektrokardiogram, røntgen av thorax, computertomografi (CT) skanning og andre bildeskanninger om nødvendig, for eksempel en beinskanning, magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd, eller positronemisjonstomografi (PET).

Deltakerne blir innlagt på National Institutes of Health (NIH) Clinical Center i 24 timer for sin første orale dose av Revlimid. Under sykehusoppholdet tas det blod før dosen gis og igjen 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter dosering for å se hvordan kroppen håndterer stoffet. Hvis stoffet tolereres godt, sendes pasientene hjem med en 21-dagers forsyning av stoffet for å ta en gang daglig i 21 dager, og deretter slutte med stoffet i 7 dager. Dette regimet utgjør en 28-dagers behandlingssyklus. Behandlingssykluser kan fortsette i opptil 2 år.

Pasienter fører daglig dagbok over bivirkninger og får tatt blod en gang i uken. Medikamentdosen kan justeres i henhold til laboratorietestresultatene. Hvis uakseptabel toksisitet oppstår, kan behandlingen avbrytes.

Pasienter som godtar å bli biopsiert gjennomgår denne prosedyren før behandlingen starter og ved slutten av behandlingssyklus 3 og 6. Et lite hudområde blir bedøvet med medisin og et lite stykke svulst fjernes med en nål eller ved et lite kutt i svulsten. Vevet undersøkes under et mikroskop.

Pasienter returnerer til NIH etter den første behandlingsmåneden og deretter hver 3. måned for å evaluere svulstene og behandlingen av bivirkninger. Besøkene inkluderer en fysisk undersøkelse, røntgenbilder og skanninger for å evaluere svulster. Besøk er planlagt hver 3. måned under behandling; deretter hver 3. måned i 2 år etterpå; deretter hver 4. måned i 1 år; og etter behov. Pasienter vil ha en magnetisk resonansskanning av hjernen en gang i året for å se etter nye tumorområder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Pasienter med stadium IV okulært melanom har svært få tilgjengelige behandlingsalternativer og en generelt dårlig prognose.
  • Prekliniske og tidlige kliniske bevis tyder på at lenalidomid har aktivitet mot solide svulster.
  • Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av et nytt antiangiogent og immunmodulerende middel, lenalidomid (Revlimid).

Mål:

Primære mål:

  • Bestem responsraten på lenalidomid ved to dosenivåer for pasienter med stadium IV okulær melanom.
  • For å bestemme toksisiteten til lenalidomid ved to dosenivåer i denne innstillingen.

Sekundære mål:

  • For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse for pasienter med stadium IV okulært melanom behandlet med lenalidomid.
  • Når lett tilgjengelig, skaff vev ved baseline og under behandling for å evaluere effekten av disse midlene på veier, antatt å være modulert av lenalidomid i prekliniske studier.
  • For å bestemme farmakokinetikken til lenalidomid ved disse to dosene hos pasienter med stadium IV okulært melanom.
  • For å avgjøre om det er et dosenivå med potensielt overlegen effekt og akseptabel toksisitet.

Kvalifisering:

  • Pasienter > 18 år med stadium IV okulært melanom, som har målbar sykdom.
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på = 2 og en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere kirurgi, kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi i minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering.
  • Pasienter som fikk mitomycin C, nitrosourea eller karboplatin må være 6 uker fra siste administrasjon av kjemoterapi.
  • Pasienter skal ikke ha en akutt, kritisk sykdom.
  • Alle pasienter som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide vil bli pålagt å bruke prevensjon under behandling med lenalidomid

Design:

  • En fase II-studie der pasienter randomiseres til 2 dosenivåer av lenalidomid administrert i 21 dager hver 28. dag i 2 år.
  • 76 pasienter (som tillater opptil 3 uvurderlige pasienter per dosenivå) vil bli registrert over 4 til 5 år.
  • Målet med studien vil være å bestemme i hver av de to gruppene av pasienter (5 mg og 25 mg dosenivåer) om CC5013 er i stand til å assosieres med en responsrate (delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR) ) som kan utelukke 10 % (p0=0,10) til fordel for en forbedret svarprosent på 30 % (p1=0,30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alle pasienter med stadium IV okulært melanom, som har målbar sykdom vil bli vurdert.
  2. Pasienter må ha histopatologisk dokumentasjon på okulært melanom bekreftet i Laboratory of Pathology/National Cancer Institute (NCI) ved Clinical Center ved National Institutes of Health. Dette kan være fra vev hentet utenfor National Institutes of Health (NIH).
  3. Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 2.
  4. Pasienter må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.

  5. Hematologiske kvalifikasjonsparametere (prescreen):

    • Granulocyttantall større enn 1500/mm^3
    • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
    • Hvis kreatininet er større enn 1,5 mg/dL, få en 24 timers urinsamling. Kreatininclearance må være større enn 60 ml/min/1,73 m^2.
    • Leverfunksjon: bilirubin (totalt) mindre enn eller lik 2,0 mg/dl; Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 10 x øvre normalgrense; Aspartataminotransferase (AST) mindre enn 10 x øvre normalgrense.
  6. Pasienter må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet relatert til tidligere behandling eller kirurgi, til en grad 1 eller lavere med mindre spesifisert ovenfor.
  7. Pasienter må ikke ha hatt tidligere kirurgi, kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi i minst 4 uker før studiemedisinering startet. Pasienter som fikk mitomycin C, nitrosourea eller karboplatin må være 6 uker fra siste administrasjon av kjemoterapi.
  8. Pasienter må ikke ha en akutt, kritisk sykdom, inkludert en alvorlig ubehandlet infeksjon.
  9. Pasienter må være villige til å returnere til National Institutes of Health (NIH) for oppfølgingsbesøk.
  10. Alle pasienter som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide vil bli pålagt å bruke prevensjon under behandling med lenalidomid.

Bare to kriterier er tillatt av Food and Drug Administration (FDA) for status som ikke i fertil alder: hysterektomi eller overgangsalder i 24 påfølgende måneder. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke to prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én tilleggsmetode, samtidig under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling med lenalidomid. Disse metodene må brukes i minst fire uker før oppstart av lenalidomid, under behandling og i minst fire uker etter siste dose lenalidomid. Akseptable former for prevensjon inkluderer:

Intrauterin enhet (IUD)

Lateks kondom

Hormonell (p-piller, injeksjoner, implantater)

Diafragma

Tubal Ligation

Cervikal hette

Partners vasektomi

To barrieremetoder kan brukes dersom legen er enig i at de svært effektive metodene er medisinsk kontraindisert.

Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest 24 timer før oppstart av lenalidomid.

Menn som er seksuelt aktive må godta å bruke latekskondomer.

Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykkeskjema.

Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter med tegn på aktive hjernemetastaser vil bli ekskludert. Pasienter må ha fått fullstendig eksisjon eller strålebehandling og forbli asymptomatiske med stabil sykdom som vist ved magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst seks måneder.
  2. Pasienter som er gravide eller ammende. Ingen data er foreløpig tilgjengelig om utskillelse av lenalidomid i morsmelk. Selv om ingen prekliniske data tyder på teratogenisitet med denne forbindelsen, vil vi på grunn av forholdet til thalidomid ekskludere pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), kongestiv hjertesvikt i New York klasse II-IV, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling eller ukontrollert anfallsaktivitet er ikke kvalifisert.
  4. Pasienter som er kjent positive for humant immunsviktvirus (HIV) da det kan øke risikoen for infeksjon siden lenalidomid har effekter på celler involvert i immunsystemet.
  5. Pasienter som har hatt tidligere behandling med lenalidomid.
  6. Pasienter med kjent overfølsomhetsreaksjon overfor lenalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - 25 mg lenalidomid (Revlimid)
oral dose (1 kapsel) lenalidomid 25 mg per dag 7 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Revlimid
oral dose (1 kapsel) 25 mg per dag 7 dager i uken for kohort 1 oral dose (1 kapsel) 5 mg per dag 7 dager i uken for kohort 2
Andre navn:
  • Lenalidomid
Eksperimentell: Kohort 2 - 5 mg lenalidomid (Revlimid)
oral dose (1 kapsel) lenalidomid 5 mg per dag 7 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Revlimid
oral dose (1 kapsel) 25 mg per dag 7 dager i uken for kohort 1 oral dose (1 kapsel) 5 mg per dag 7 dager i uken for kohort 2
Andre navn:
  • Lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responser hos pasienter med metastatisk okulært melanom
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vurderes av responsevalueringskriteriene for uønskede hendelser i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner. Stabil sykdom er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Tidsintervall fra behandlingsstart til dokumentert tegn på sykdomsprogresjon.
opptil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Dato for påstudie til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging.
opptil 2 år
Bestem farmakokinetikken til lenalidomid ved to dosenivåer: 5 mg og 25 mg
Tidsramme: Før behandling på syklus 1, dag 1 og deretter på syklus 1, dag 1 kl. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer. Syklus 1, dag 2 ved 24 timer.
Plasmaprøver vil bli innhentet og plasmakonsentrasjoner vil bli bestemt ved en revers-fase high-performance væskekromatografi (HPLC) analyse ved bruk av massespektrometri (MS) deteksjon.
Før behandling på syklus 1, dag 1 og deretter på syklus 1, dag 1 kl. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer. Syklus 1, dag 2 ved 24 timer.
Bestem dosenivå med overlegen effektivitet og akseptabel toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
Den mest effektive dosen (med større antall responser) med akseptabel toksisitetsprofil vil bli vurdert for bruk i påfølgende studier. iI antall svar er bundet, så vil toksisitetskriterier (Common Terminology criteria (CTC) v3.0) brukes til å velge den foretrukne dosen.
opptil 2 år
Evaluer effekten av lenalidomid på veier
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingssyklus 3 og 6. Hver 21. dag tilførsel av lenalidomid med 7 dagers hvile (totalt 28 dager) vil bli betraktet som en behandlingssyklus.
Vev vil bli innhentet for å evaluere effekten av lenalidomid på veier som antas å være modulert av lenalidomid.
Baseline og ved slutten av behandlingssyklus 3 og 6. Hver 21. dag tilførsel av lenalidomid med 7 dagers hvile (totalt 28 dager) vil bli betraktet som en behandlingssyklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caryn Steakley, National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050095
  • 05-C-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Revlimid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere