Lenalidomide (Revlimid) per il trattamento del melanoma oculare avanzato

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti con melanoma oculare in stadio IV, che hanno una malattia misurabile.
2. I pazienti devono avere la documentazione istopatologica del melanoma oculare confermato nel Laboratorio di Patologia/National Cancer Institute (NCI) del Centro Clinico presso il National Institutes of Health. Questo può provenire da tessuto ottenuto al di fuori del National Institutes of Health (NIH).
3. Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
4. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

5. Parametri di ammissibilità ematologica (prescreening):

   • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3
   • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
   • Se la creatinina è superiore a 1,5 mg/dL, ottenere una raccolta delle urine delle 24 ore. La clearance della creatinina deve essere superiore a 60 ml/min/1,73 m^2.
   • Funzionalità epatica: bilirubina (totale) inferiore o uguale a 2,0 mg/dl; Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 10 volte il limite superiore della norma; Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 10 volte il limite superiore della norma.
6. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta correlata a precedenti terapie o interventi chirurgici, fino a un grado 1 o inferiore se non specificato sopra.
7. I pazienti non devono aver subito in precedenza interventi chirurgici, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia biologica per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti che stavano ricevendo mitomicina C, nitrosourea o carboplatino devono essere trascorse 6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
8. I pazienti non devono avere una malattia acuta e critica, inclusa una grave infezione non trattata.
9. I pazienti devono essere disposti a tornare al National Institutes of Health (NIH) per le visite di follow-up.
10. Tutti i pazienti sessualmente attivi e in grado di concepire dovranno usare la contraccezione durante il trattamento con lenalidomide.

Solo due criteri sono consentiti dalla Food and Drug Administration (FDA) per lo stato di non potenzialmente fertile: isterectomia o menopausa per 24 mesi consecutivi. Alle donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare due metodi di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo, contemporaneamente durante il trattamento e per un mese dopo il completamento del trattamento con lenalidomide. Questi metodi devono essere utilizzati per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, durante il trattamento e per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

Dispositivo intrauterino (IUD)

Preservativo in lattice

Ormonali (pillole anticoncezionali, iniezioni, impianti)

Diaframma

Legatura delle tube

Tappo cervicale

Vasectomia del partner

Possono essere utilizzati due metodi di barriera se il medico concorda sul fatto che i metodi altamente efficaci sono controindicati dal punto di vista medico.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide.

Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare i preservativi in ​​lattice.

I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Saranno esclusi i pazienti con evidenza di metastasi cerebrali attive. I pazienti devono aver subito un'escissione completa o una radioterapia e rimanere asintomatici con malattia stabile come dimostrato dalla risonanza magnetica (MRI) per almeno sei mesi.
2. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Non sono attualmente disponibili dati sull'escrezione di lenalidomide nel latte materno. Sebbene nessun dato preclinico suggerisca teratogenicità con questo composto, a causa della relazione con talidomide, escluderemo i pazienti in gravidanza o in allattamento.
3. Pazienti con una storia di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV di New York, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia o attività convulsiva incontrollata non sono ammissibili.
4. Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in quanto potrebbe aumentare il loro rischio di infezione poiché lenalidomide ha effetti sulle cellule coinvolte nel sistema immunitario.
5. Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con lenalidomide.
6. Pazienti con nota reazione di ipersensibilità alla lenalidomide.