Lenalidomid (Revlimid) k léčbě pokročilého očního melanomu

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Budou zvažováni všichni pacienti s očním melanomem stadia IV, kteří mají měřitelné onemocnění.
2. Pacienti musí mít histopatologickou dokumentaci očního melanomu potvrzenou v Laboratory of Pathology/National Cancer Institute (NCI) klinického centra při National Institutes of Health. To může být z tkáně získané mimo National Institutes of Health (NIH).
3. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2.
4. Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

5. Hematologické parametry způsobilosti (předběžná kontrola):

   • Počet granulocytů vyšší než 1500/mm^3
   • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
   • Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, proveďte sběr moči za 24 hodin. Clearance kreatininu musí být vyšší než 60 ml/min/1,73 m^2.
   • Jaterní funkce: bilirubin (celkový) menší nebo rovný 2,0 mg/dl; alaninaminotransferáza (ALT) méně než 10x horní hranice normálu; Aspartátaminotransferáza (AST) méně než 10x horní hranice normy.
6. Pacienti se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity související s předchozí terapií nebo chirurgickým zákrokem na stupeň 1 nebo nižší, pokud není uvedeno výše.
7. Pacienti nesmějí podstoupit předchozí operaci, chemoterapii, hormonální terapii, radiační terapii nebo biologickou terapii po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní medikace. Pacienti, kteří dostávali mitomycin C, nitrosomočoviny nebo karboplatinu, musí být 6 týdnů od posledního podání chemoterapie.
8. Pacienti nesmí mít akutní, kritické onemocnění, včetně závažné neléčené infekce.
9. Pacienti musí být ochotni vrátit se do National Institutes of Health (NIH) za účelem následných návštěv.
10. Všechny pacientky, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou muset během léčby lenalidomidem používat antikoncepci.

Food and Drug Administration (FDA) povoluje pouze dvě kritéria pro stav, kdy není dítě v plodném věku: hysterektomie nebo menopauza po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců. Ženy ve fertilním věku budou muset používat dvě metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu doplňkovou metodu, a to současně během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby lenalidomidem. Tyto metody musí být používány nejméně čtyři týdny před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby a nejméně čtyři týdny po poslední dávce lenalidomidu. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

Nitroděložní tělísko (IUD)

Latexový kondom

Hormonální (antikoncepční pilulky, injekce, implantáty)

Membrána

Podvázání vejcovodů

Cervikální čepice

Partnerova vasektomie

Pokud lékař souhlasí s tím, že vysoce účinné metody jsou z lékařského hlediska kontraindikovány, lze použít dvě bariérové ​​metody.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem.

Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním latexových kondomů.

Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti s průkazem aktivních mozkových metastáz budou vyloučeni. Pacienti musí mít kompletní excizi nebo radioterapii a musí zůstat asymptomatičtí se stabilním onemocněním, jak ukazuje magnetická rezonance (MRI) po dobu nejméně šesti měsíců.
2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování lenalidomidu do mateřského mléka. Ačkoli žádné předklinické údaje nenaznačují teratogenitu této sloučeniny, vzhledem ke vztahu k thalidomidu vyloučíme pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Pacienti s nestabilní nebo nově diagnostikovanou anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zařazení), městnavým srdečním selháním třídy II-IV podle New Yorku, chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující oxygenoterapii nebo nekontrolovanou záchvatovou aktivitou nejsou způsobilí.
4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), protože u nich může zvýšit riziko infekce, protože lenalidomid má účinky na buňky zapojené do imunitního systému.
5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu lenalidomidem.
6. Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na lenalidomid.