Lenalidomide (Revlimid) voor de behandeling van gevorderd oculair melanoom

-OPNAMECRITERIA:

1. Alle patiënten met stadium IV oculair melanoom, die een meetbare ziekte hebben, zullen worden overwogen.
2. Patiënten moeten histopathologische documentatie van oculair melanoom hebben, bevestigd in het Laboratory of Pathology/National Cancer Institute (NCI) van het Clinical Center van de National Institutes of Health. Dit kan afkomstig zijn van weefsel dat is verkregen buiten de National Institutes of Health (NIH).
3. Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 hebben.
4. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.

5. Hematologische geschiktheidsparameters (voorscreening):

   • Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm^3
   • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
   • Als de creatinine hoger is dan 1,5 mg/dL, zorg dan voor een 24-uurs urineverzameling. De creatinineklaring moet groter zijn dan 60 ml/min/1,73 m^2.
   • Leverfunctie: bilirubine (totaal) minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl; Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 10 x bovengrens van normaal; Aspartaataminotransferase (AST) minder dan 10 x bovengrens van normaal.
6. Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie of operatie, tot een graad 1 of lager, tenzij hierboven vermeld.
7. Patiënten mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie niet eerder geopereerd, chemotherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie of biologische therapie hebben ondergaan. Patiënten die mitomycine C, nitrosourea of ​​carboplatine kregen, moeten 6 weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie.
8. Patiënten mogen geen acute, kritieke ziekte hebben, inclusief een ernstige onbehandelde infectie.
9. Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar de National Institutes of Health (NIH) voor vervolgbezoeken.
10. Alle patiënten die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met lenalidomide.

Slechts twee criteria zijn toegestaan ​​door de Food and Drug Administration (FDA) voor de status van niet-vruchtbaar: hysterectomie of menopauze gedurende 24 opeenvolgende maanden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen verplicht zijn om twee methoden van anticonceptie te gebruiken, een zeer effectieve methode en een aanvullende methode, tegelijkertijd tijdens de behandeling en gedurende een maand na voltooiing van de behandeling met lenalidomide. Deze methoden moeten worden gebruikt gedurende ten minste vier weken voordat met lenalidomide wordt begonnen, tijdens de behandeling en gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis lenalidomide. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

Intra-uterien apparaat (IUD)

Latex condoom

Hormonaal (anticonceptiepillen, injecties, implantaten)

Diafragma

Ligatie van de eileiders

Cervicale dop

Partner's vasectomie

Er kunnen twee barrièremethoden worden gebruikt als de arts het ermee eens is dat de zeer effectieve methoden medisch gecontra-indiceerd zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 24 uur voor aanvang van de behandeling met lenalidomide een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Mannen die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van latexcondooms.

Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten met bewijs van actieve hersenmetastasen worden uitgesloten. Patiënten moeten een volledige excisie of radiotherapie hebben ondergaan en gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch blijven met een stabiele ziekte, zoals blijkt uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van lenalidomide in de moedermelk. Hoewel er geen preklinische gegevens zijn die wijzen op teratogeniteit met deze stof, zullen we vanwege de relatie met thalidomide patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, uitsluiten.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na opname), New York klasse II-IV congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist of ongecontroleerde convulsies komen niet in aanmerking.
4. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), aangezien dit hun risico op infectie kan verhogen, aangezien lenalidomide effecten heeft op cellen die betrokken zijn bij het immuunsysteem.
5. Patiënten die eerder met lenalidomide zijn behandeld.
6. Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op lenalidomide.