Lenalidomida (Revlimid) para tratar melanoma ocular avançado

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Todos os pacientes com melanoma ocular em estágio IV, que tenham doença mensurável, serão considerados.
2. Os pacientes devem ter documentação histopatológica de melanoma ocular confirmada no Laboratório de Patologia/National Cancer Institute (NCI) do Centro Clínico do National Institutes of Health. Isso pode ser de tecido obtido fora do National Institutes of Health (NIH).
3. O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
4. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de mais de 3 meses.

5. Parâmetros hematológicos de elegibilidade (pré-triagem):

   • Contagem de granulócitos superior a 1.500/mm^3
   • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
   • Se a creatinina for superior a 1,5 mg/dL, obtenha uma coleta de urina de 24 horas. A depuração da creatinina deve ser superior a 60 mL/min/1,73m^2.
   • Função hepática: bilirrubina (total) menor ou igual a 2,0 mg/dl; Alanina aminotransferase (ALT) menor que 10 vezes o limite superior do normal; Aspartato aminotransferase (AST) menor que 10 vezes o limite superior do normal.
6. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda relacionada à terapia ou cirurgia anterior, em grau 1 ou inferior, a menos que especificado acima.
7. Os pacientes não devem ter passado por cirurgia, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia ou terapia biológica por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a medicação do estudo. Os pacientes que receberam mitomicina C, nitrosoureas ou carboplatina devem ter 6 semanas desde a última administração de quimioterapia.
8. Os pacientes não devem ter uma doença aguda e crítica, incluindo uma infecção grave não tratada.
9. Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao National Institutes of Health (NIH) para visitas de acompanhamento.
10. Todas as pacientes sexualmente ativas e capazes de conceber deverão usar métodos contraceptivos durante o tratamento com lenalidomida.

Apenas dois critérios são permitidos pela Food and Drug Administration (FDA) para o status de não ter potencial para engravidar: histerectomia ou menopausa por 24 meses consecutivos. As mulheres com potencial para engravidar deverão usar dois métodos de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional, ao mesmo tempo durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento com lenalidomida. Esses métodos devem ser usados ​​por pelo menos quatro semanas antes de iniciar a lenalidomida, durante o tratamento e por pelo menos quatro semanas após a última dose de lenalidomida. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

Dispositivo intra-uterino (DIU)

preservativo de látex

Hormonais (pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes)

Diafragma

Laqueadura Tubária

Capa cervical

vasectomia do parceiro

Dois métodos de barreira podem ser usados ​​se o médico concordar que os métodos altamente eficazes são clinicamente contra-indicados.

As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo 24 horas antes do início da lenalidomida.

Homens sexualmente ativos devem concordar em usar preservativos de látex.

Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado.

Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Pacientes com evidência de metástases cerebrais ativas serão excluídos. Os pacientes devem ter tido uma excisão completa ou radioterapia e permanecer assintomáticos com doença estável, conforme mostrado pela ressonância magnética (MRI) por pelo menos seis meses.
2. Pacientes grávidas ou lactantes. Não há dados atualmente disponíveis sobre a excreção de lenalidomida no leite materno. Embora nenhum dado pré-clínico sugira teratogenicidade com este composto, devido à relação com a talidomida, excluiremos pacientes grávidas ou lactantes.
3. Pacientes com histórico de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV de Nova York, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia ou atividade convulsiva descontrolada não são elegíveis.
4. Doentes que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), uma vez que pode aumentar o risco de infeção, uma vez que a lenalidomida tem efeitos nas células envolvidas no sistema imunitário.
5. Pacientes que receberam terapia anterior com lenalidomida.
6. Doentes com reação de hipersensibilidade conhecida à lenalidomida.