Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 131-I-TM-601 у взрослых с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

1 апреля 2009 г. обновлено: TransMolecular

Открытое исследование фазы II внутриполостного введения 131-I-TM-601 у взрослых пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Этот препарат разрабатывается для лечения одного из видов рака головного мозга, глиомы. Это исследование было разработано для оценки безопасности, времени до прогрессирования заболевания и показателей выживаемости после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание фазы II было разработано в двух последовательностях. Первая последовательность, которая в настоящее время завершена для набора, представляла собой открытое исследование с повышением дозы, многодозовым исследованием, в котором лечили 12 поддающихся оценке пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.

Вторая последовательность в настоящее время открыта и набирает подходящих субъектов с глиомой высокой степени злокачественности. Это открытое рандомизированное исследование, в котором примут участие 54 пациента, подлежащих оценке. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 3 или 6 инъекций 131-I, меченого TM-601 (131-I-TM-601), с недельными интервалами в дозе, определенной в первой последовательности испытания. Пациентам будет проведена операция по удалению опухоли и размещению устройства для вентрикулярного доступа в полость опухоли для введения 131I-TM-601. Пациенты, участвовавшие в первой серии, не имеют права участвовать во второй серии исследования.

Глиомы высокой степени злокачественности включают; мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома, олигоастроцитома или глиосаркома.

Пациенты будут проходить последующие клинические осмотры и магнитно-резонансную томографию (МРТ) через определенные промежутки времени в течение 12 месяцев после введения первой исследуемой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6470
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть гистологически подтвержденная односторонняя супратенториальная злокачественная глиома (степень 3 или 4, анапластическая астроцитома, глиосаркома, мультиформная глиобластома или злокачественная олигоастроцитома).
  • У пациента должно быть прогрессирование или рецидив глиомы после лучевой терапии не менее 50 Гр (+/- химиотерапия; +/- операция)
  • Пациент должен быть кандидатом на резекцию рецидива опухоли (хирургические требования подробно описаны в протоколе исследования)
  • Визуализация должна показать рецидивирующую одностороннюю супратенториальную опухоль (опухоли).
  • Диффузного лептоменингеального заболевания нет.
  • У пациентов, ранее перенесших радиохирургическое вмешательство или усиленную лучевую терапию, по мнению нейрохирурга, область усиления может быть удалена во время операции.
  • Пациент должен оправиться от токсичности предшествующей терапии.
  • Возраст пациента должен быть > 18 лет.
  • Состояние пациента по Карновскому больше или равно 60%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 3 месяцев.
  • У пациента нет неконтролируемых припадков или других неврологических состояний, которые могли бы помешать оценке
  • Пациент в настоящее время не получает или не ожидает получения сопутствующего противоопухолевого агента (ов) в ходе этого исследования.
  • Пациент должен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием (за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки и/или молочной железы) или пациенты с предыдущими злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение пяти лет
  • У пациента имеются несмежные сателлитные поражения
  • Пациенты с известной аллергией на йод, йодосодержащие препараты или контрастное вещество.
  • Пациенты с вероятностью беременности или оплодотворения своего партнера, которые не согласны следовать приемлемому методу контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент не поддерживается на стабильном режиме кортикостероидов
  • Новое начало состояний, отсутствовавших до операции (как подробно описано в протоколе исследования), которые сделали бы пациента неподходящим кандидатом для исследования, или по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3-х дозовый режим
Лекарство: 131-И-ТМ-601
131I-TM601 в растворе, вводимый внутриполостно после хирургической резекции 3 раза в неделю, 0,8 мг TM601 и 40 мКи 131Iodine на дозу.
Другие имена:
  • хлоротоксин
Экспериментальный: 2
6-дозовый режим
Лекарство: 131И-ТМ601
131I-TM601 в растворе, вводимый внутриполостно после хирургической резекции 6 введений в неделю, 0,8 мг TM601 и 40 мКи 131Iodine на дозу.
Другие имена:
  • хлоротоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) 131-I-TM-601, вводимого внутриполостно пациентам с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
28 дней после последней дозы
Определить токсичность цикла из трех (3) и шести (6) доз введения 131-I-TM-601 в область резекции опухоли у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: Через 28 дней после последней дозы, а затем с интервалом в 3 месяца после первой дозы до прогрессирования заболевания.
Через 28 дней после последней дозы, а затем с интервалом в 3 месяца после первой дозы до прогрессирования заболевания.
Оценить 6- и 12-месячную скорость прогрессирования и выживаемость пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности, получавших курс из трех (3) или шести (6) доз 131-I-TM-601.
Временное ограничение: с интервалом в 3 месяца от введения первой дозы до прогрессирования заболевания
с интервалом в 3 месяца от введения первой дозы до прогрессирования заболевания
Оценить общее время до прогрессирования и смерти пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности, получавших цикл из трех (3) или шести (6) доз 131-I-TM-601.
Временное ограничение: с интервалом 3 мес до прогрессирования заболевания
с интервалом 3 мес до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените, влияет ли цикл из трех (3) или шести (6) доз 131-I-TM-601 на качество жизни.
Временное ограничение: 3-месячные интервалы до прогрессирования заболевания
3-месячные интервалы до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMolecular

Следователи

  • Главный следователь: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM-601-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 131-И-ТМ-601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться