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131-I-TM-601-Studie bei Erwachsenen mit wiederkehrendem hochgradigem Gliom

1. April 2009 aktualisiert von: TransMolecular

Eine Open-Label-Mehrfachdosisstudie der Phase II mit intrakavitär verabreichtem 131-I-TM-601 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

Dieses Medikament wird entwickelt, um eine Art von Hirntumor, Gliom, zu behandeln. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebensraten nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wurde in zwei Sequenzen konzipiert. Die erste Sequenz, die jetzt abgeschlossen ist, war eine Open-Label-Studie mit Dosiseskalation und Mehrfachdosis und behandelte 12 auswertbare Patienten mit hochgradigem Gliom.

Die zweite Sequenz ist derzeit offen und nimmt geeignete Probanden mit hochgradigem Gliom auf. Die Studie ist eine offene, randomisierte Studie und wird insgesamt 54 auswertbare Patienten umfassen. Geeignete Probanden werden randomisiert entweder 3 oder 6 Injektionen von 131-I-markiertem TM-601 (131-I-TM-601) in wöchentlichen Abständen mit der in der ersten Sequenz der Studie festgelegten Dosis erhalten. Die Patienten werden einer Debulking-Operation und der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts in der Tumorhöhle zur Verabreichung von 131I-TM-601 unterzogen. Patienten, die an der ersten Sequenz teilgenommen haben, sind nicht berechtigt, an der zweiten Sequenz der Studie teilzunehmen.

Zu den hochgradigen Gliomen gehören; Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom, Oligoastrozytom oder Gliosarkom.

Die Patienten werden in festgelegten Abständen bis 12 Monate nach der ersten Studiendosis klinischen Nachuntersuchungen und Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6470
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes einseitiges, supratentorielles malignes Gliom haben (Grad 3 oder 4, anaplastisches Astrozytom, Gliosarkom, Glioblastoma multiforme oder malignes Oligoastrozytom)
  • Der Patient muss eine Gliomprogression oder ein Rezidiv nach einer Strahlentherapie haben, die nicht weniger als 50 Gy betrug (+/- Chemotherapie; +/- Operation)
  • Der Patient muss ein Kandidat für die Resektion des rezidivierenden Tumors sein (die chirurgischen Anforderungen sind im Studienprotokoll aufgeführt).
  • Die Bildgebung muss rezidivierende, einseitige, supratentorielle Tumor(en) zeigen
  • Es gibt keine diffuse leptomeningeale Erkrankung
  • Bei Patienten mit vorangegangener Radiochirurgie oder verstärkter Strahlentherapie kann der Bereich der Verstärkung nach Einschätzung des Neurochirurgen während der Operation entfernt werden
  • Der Patient muss sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 %
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Der Patient hat keine unkontrollierten Anfälle oder andere neurologische Zustände, die die Bewertung beeinträchtigen würden
  • Der Patient erhält derzeit im Verlauf dieser Studie keine gleichzeitigen Antikrebsmittel oder wird voraussichtlich keine davon erhalten
  • Der Patient muss seine informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitig bestehender maligner Erkrankung (außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix und/oder Brust) oder Patienten mit vorangegangenen malignen Erkrankungen, die seit fünf Jahren nicht krankheitsfrei waren
  • Der Patient weist nicht zusammenhängende Satellitenläsionen auf
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Jod, jodhaltige Arzneimittel oder Kontrastmittel
  • Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft ihres Partners und die einer akzeptablen Empfängnisverhütungsmethode nicht zustimmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient erhält kein stabiles Kortikosteroid-Regime
  • Neues Auftreten von Zuständen, die vor der Operation nicht vorhanden waren (wie im Studienprotokoll beschrieben), was den Patienten zu einem ungeeigneten Studienkandidaten machen würde, oder wie vom Prüfarzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
3-Dosen-Schema
Arzneimittel: 131-I-TM-601
131I-TM601, in Lösung, intrakavitär verabreicht nach chirurgischer Resektion 3 wöchentliche Verabreichungen, 0,8 mg TM601 und 40 mCi 131Iod, pro Dosis.
Andere Namen:
  • Chlorotoxin
Experimental: 2
6-Dosen-Schema
Arzneimittel: 131I-TM601
131I-TM601, in Lösung, intrakavitär verabreicht nach chirurgischer Resektion 6 wöchentliche Verabreichungen, 0,8 mg TM601 und 40 mCi 131Iod, pro Dosis.
Andere Namen:
  • Chlorotoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von 131-I-TM-601, das Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom intrakavitär verabreicht wird
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis
28 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmen Sie die Toxizität eines Zyklus von drei (3) und sechs (6) Dosen von 131-I-TM-601-Verabreichungen in die Tumorresektionsstelle von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis und dann in 3-Monats-Intervallen ab der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
28 Tage nach der letzten Dosis und dann in 3-Monats-Intervallen ab der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewerten Sie die 6- und 12-Monats-Progressions- und Überlebensrate von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom, die mit einem Zyklus von drei (3) oder sechs (6) Dosen 131-I-TM-601 behandelt wurden
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
in 3-Monats-Intervallen von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewerten Sie die Gesamtzeit bis zur Progression und zum Tod von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom, die entweder mit drei (3) oder sechs (6) Dosen 131-I-TM-601 behandelt wurden
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen bis zum Fortschreiten der Krankheit
in 3-Monats-Intervallen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob entweder ein Zyklus mit drei (3) oder sechs (6) Dosen 131-I-TM-601 die Lebensqualität beeinträchtigt
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle bis zum Fortschreiten der Erkrankung
3-Monats-Intervalle bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMolecular

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM-601-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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