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Estudio 131-I-TM-601 en adultos con glioma de alto grado recurrente

1 de abril de 2009 actualizado por: TransMolecular

Un estudio abierto de fase II de dosis múltiples de 131-I-TM-601 administrado intracavitariamente en pacientes adultos con glioma de alto grado recurrente

Este medicamento se está desarrollando para tratar un tipo de cáncer cerebral, el glioma. Este estudio se desarrolló para evaluar la seguridad, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y las tasas de supervivencia después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II se diseñó en dos secuencias. La primera secuencia, que ahora está completa para la acumulación, fue un estudio abierto, de escalada de dosis, de dosis múltiples y trató a 12 pacientes evaluables con glioma de alto grado.

La segunda secuencia está actualmente abierta y acumula sujetos elegibles con glioma de alto grado. El ensayo es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta y acumulará un total de 54 pacientes evaluables. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir 3 o 6 inyecciones de TM-601 marcado con 131-I (131-I-TM-601), en intervalos semanales a la dosis determinada en la primera secuencia del ensayo. Los pacientes se someterán a una cirugía de reducción de volumen ya la colocación de un dispositivo de acceso ventricular en la cavidad del tumor para la administración de 131I-TM-601. Los pacientes que participaron en la primera secuencia no son elegibles para participar en la segunda secuencia del estudio.

Los gliomas de alto grado incluyen; glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligoastrocitoma o gliosarcoma.

Los pacientes se someterán a exámenes clínicos de seguimiento y evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), a intervalos definidos, hasta 12 meses después de la primera dosis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6470
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un glioma maligno supratentorial unilateral confirmado histológicamente (grado 3 o 4, astrocitoma anaplásico, gliosarcoma, glioblastoma multiforme u oligoastrocitoma maligno)
  • El paciente debe tener progresión o recurrencia del glioma después de la radioterapia que no fue inferior a 50 Gy (+/- quimioterapia; +/- cirugía)
  • El paciente debe ser candidato para la resección del tumor recurrente (los requisitos quirúrgicos se detallan en el protocolo del estudio)
  • Las imágenes deben mostrar tumor(es) supratentorial(es) unilateral(es) recurrente(s)
  • No hay enfermedad leptomeníngea difusa.
  • Para pacientes con radiocirugía previa o radioterapia mejorada, según el criterio del neurocirujano, el área de realce puede eliminarse durante la cirugía.
  • El paciente debe haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior.
  • El paciente debe tener > 18 años de edad.
  • El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60%
  • El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • El paciente no tiene convulsiones no controladas u otras condiciones neurológicas que puedan interferir con la evaluación
  • El paciente no está recibiendo actualmente, o no se prevé que reciba, agente(s) anticancerígeno(s) concomitante(s) durante el curso de este estudio
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con neoplasia maligna concurrente (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino y/o mama) o pacientes con neoplasias malignas previas que no han estado libres de enfermedad durante cinco años
  • El paciente tiene presencia de lesiones satélite no contiguas
  • Paciente con alergia conocida al yodo, medicamentos que contienen yodo o agente de contraste
  • Paciente con potencial de embarazo o fecundar a su pareja y que no acepta seguir un método anticonceptivo aceptable para evitar la concepción
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • El paciente no se mantiene con un régimen estable de corticosteroides
  • Nueva aparición de condiciones que no estaban presentes antes de la cirugía (como se detalla en el Protocolo del estudio) que convertirían al paciente en un candidato de estudio inapropiado, o según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Régimen de 3 dosis
Droga: 131-I-TM-601
131I-TM601, en solución, administrado por vía intracavitaria después de la resección quirúrgica 3 administraciones semanales, 0,8 mg de TM601 y 40 mCi de yodo 131, por dosis.
Otros nombres:
  • clorotoxina
Experimental: 2
Régimen de 6 dosis
Droga: 131I-TM601
131I-TM601, en solución, administrado por vía intracavitaria después de la resección quirúrgica 6 administraciones semanales, 0,8 mg de TM601 y 40 mCi de yodo 131, por dosis.
Otros nombres:
  • clorotoxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de 131-I-TM-601 administrada por vía intracavitaria a pacientes con glioma de alto grado recurrente
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
28 días después de la última dosis
Determinar la toxicidad de un ciclo de tres (3) y seis (6) dosis de 131-I-TM-601 administraciones en el sitio de resección del tumor de pacientes con glioma de alto grado recurrente
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis y luego a intervalos de 3 meses desde la primera dosis, hasta la progresión de la enfermedad
28 días después de la última dosis y luego a intervalos de 3 meses desde la primera dosis, hasta la progresión de la enfermedad
Evaluar la tasa de progresión y supervivencia a 6 y 12 meses de pacientes con glioma de alto grado recurrente tratados con un ciclo de tres (3) o seis (6) dosis de 131-I-TM-601
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses desde la administración de la primera dosis, hasta la progresión de la enfermedad
a intervalos de 3 meses desde la administración de la primera dosis, hasta la progresión de la enfermedad
Evaluar el tiempo total hasta la progresión y muerte de pacientes con glioma de alto grado recurrente tratados con un ciclo de tres (3) o seis (6) dosis de 131-I-TM-601
Periodo de tiempo: a intervalos de 3 meses hasta la progresión de la enfermedad
a intervalos de 3 meses hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si un ciclo de tres (3) o seis (6) dosis de 131-I-TM-601 afecta la calidad de vida
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses hasta la progresión de la enfermedad
Intervalos de 3 meses hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMolecular

Investigadores

  • Investigador principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM-601-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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