Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

131-I-TM-601-studie hos vuxna med återkommande höggradigt gliom

1 april 2009 uppdaterad av: TransMolecular

En öppen fas II-studie med flera doser av intrakavitärt administrerat 131-I-TM-601 hos vuxna patienter med återkommande höggradigt gliom

Detta läkemedel utvecklas för att behandla en typ av hjärncancer, gliom. Denna studie utvecklades för att utvärdera säkerheten, tiden till sjukdomsprogression och överlevnadsgrad efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie utformades i två sekvenser. Den första sekvensen, som nu är klar för att ackumuleras, var en öppen dosökning, multidosstudie och behandlade 12 evaluerbara patienter med höggradigt gliom.

Den andra sekvensen är för närvarande öppen och tillkommer berättigade ämnen med höggradigt gliom. Studien är en öppen, randomiserad studie och kommer att samla in totalt 54 utvärderbara patienter. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen 3 eller 6 injektioner av 131-I-märkt TM-601 (131-I-TM-601), i veckointervaller med den dos som bestäms i den första sekvensen av försöket. Patienterna kommer att genomgå debulking kirurgi och placering av en ventrikulär åtkomstanordning i tumörhålan för administrering av 131I-TM-601. Patienter som deltog i den första sekvensen är inte berättigade att delta i den andra sekvensen av studien.

Höggradiga gliom inkluderar; glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom, oligoastrocytom eller gliosarkom.

Patienterna kommer att genomgå uppföljande kliniska undersökningar och magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömningar, med definierade intervall, fram till 12 månader efter den första studiedosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6470
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha ett histologiskt bekräftat unilateralt, supratentoriellt malignt gliom (grad 3 eller 4, anaplastiskt astrocytom, gliosarkom, glioblastoma multiforme eller malignt oligoastrocytom)
  • Patienten måste ha gliomprogression eller recidiv efter strålbehandling som inte var mindre än 50 Gy (+/- kemoterapi; +/- operation)
  • Patienten måste vara en kandidat för resektion av den återkommande tumören (kirurgiska krav anges i studieprotokollet)
  • Avbildning måste visa återkommande, ensidiga, supratentoriella tumör(er)
  • Det finns ingen diffus leptomeningeal sjukdom
  • För patienter med tidigare strålkirurgi eller förstärkt strålbehandling, baserat på neurokirurgens bedömning, kan förstärkningsområdet tas bort under operationen
  • Patienten måste ha återhämtat sig från tidigare terapis toxicitet
  • Patienten måste vara > 18 år.
  • Patienten har en Karnofsky Performance Status som är större än eller lika med 60 %
  • Patienten måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienten har inga okontrollerade anfall eller andra neurologiska tillstånd som skulle störa utvärderingen
  • Patienten får för närvarande inte, eller förväntas inte få, samtidigt anticancermedel under studiens gång
  • Patienten måste ha lämnat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med samtidig malignitet (förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen och/eller bröstet) eller patienter med tidigare maligniteter som inte har varit sjukdomsfria på fem år
  • Patienten har närvaro av icke-angränsande satellitlesioner
  • Patient med känd allergi mot jod, jodinnehållande läkemedel eller kontrastmedel
  • Patient med risk för graviditet eller impregnering av sin partner och som inte går med på att följa en acceptabel preventivmetod för att undvika befruktning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten hålls inte på en stabil kortikosteroidregim
  • Nyuppkomst av tillstånd som inte förekommer före operationen (enligt beskrivningen i studieprotokollet) som skulle göra patienten till en olämplig studiekandidat, eller som bestämts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
3 Doser
Läkemedel: 131-I-TM-601
131I-TM601, i lösning, administrerat intrakavitärt efter kirurgisk resektion 3 administreringar i veckan, 0,8 mg TM601 och 40mCi 131jod, per dos.
Andra namn:
  • klorotoxin
Experimentell: 2
6 Dos Regim
Läkemedel: 131I-TM601
131I-TM601, i lösning, administrerat intrakavitärt efter kirurgisk resektion 6 administreringar i veckan, 0,8 mg TM601 och 40mCi 131jod, per dos.
Andra namn:
  • klorotoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av 131-I-TM-601 administrerad intrakavitärt till patienter med återkommande höggradigt gliom
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen
28 dagar efter sista dosen
Bestäm toxiciteten för en cykel med tre (3) och sex (6) doser av 131-I-TM-601-administrationer till tumörresektionsstället hos patienter med återkommande höggradigt gliom
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen och sedan med 3 månaders intervall från första dosen, tills sjukdomsprogression
28 dagar efter sista dosen och sedan med 3 månaders intervall från första dosen, tills sjukdomsprogression
Utvärdera 6 och 12 månaders progression och överlevnad hos patienter med återkommande höggradigt gliom som behandlats med en tre (3) eller sex (6) doscykel av 131-I-TM-601
Tidsram: med 3 månaders intervall från första dosen tills sjukdomsprogression
med 3 månaders intervall från första dosen tills sjukdomsprogression
Utvärdera den totala tiden till progression och död hos patienter med återkommande höggradigt gliom som behandlats med antingen en tre (3) eller sex (6) doscykel av 131-I-TM-601
Tidsram: med 3 månaders intervall tills sjukdomsprogression
med 3 månaders intervall tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera om antingen en tre (3) eller sex (6) doscykel av 131-I-TM-601 påverkar livskvaliteten
Tidsram: 3 månaders intervall tills sjukdomsprogression
3 månaders intervall tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMolecular

Utredare

  • Huvudutredare: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM-601-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på 131-I-TM-601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera