Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131-I-TM-601 Studie u dospělých s recidivujícím gliomem vysokého stupně

1. dubna 2009 aktualizováno: TransMolecular

Otevřená studie fáze II s více dávkami intrakavitárně podávaného 131-I-TM-601 u dospělých pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Tento lék je vyvíjen k léčbě typu rakoviny mozku, gliomu. Tato studie byla vyvinuta za účelem vyhodnocení bezpečnosti, doby do progrese onemocnění a míry přežití po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II byla navržena ve dvou sekvencích. První sekvencí, která je nyní dokončena, byla otevřená studie s více dávkami s eskalací dávek a léčila 12 hodnotitelných pacientů s gliomem vysokého stupně.

Druhá sekvence je v současné době otevřená a přibývá způsobilých subjektů s gliomem vysokého stupně. Studie je otevřená, randomizovaná a zahrne celkem 54 hodnotitelných pacientů. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali buď 3 nebo 6 injekcí 131-I označeného TM-601 (131-I-TM-601), v týdenních intervalech v dávce stanovené v první sekvenci pokusu. Pacienti podstoupí operaci odstranění objemu a umístění zařízení pro komorový přístup do dutiny nádoru pro podání 131I-TM-601. Pacienti, kteří se účastnili první sekvence, nejsou způsobilí k účasti ve druhé sekvenci studie.

Mezi gliomy vysokého stupně patří; multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, oligoastrocytom nebo gliosarkom.

Pacienti budou podstupovat následná klinická vyšetření a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) v definovaných intervalech až do 12 měsíců po první studijní dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6470
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky potvrzený jednostranný, supratentoriální maligní gliom (stupeň 3 nebo 4, anaplastický astrocytom, gliosarkom, multiformní glioblastom nebo maligní oligoastrocytom)
  • Pacient musí mít progresi nebo recidivu gliomu po radioterapii, která nebyla nižší než 50 Gy (+/- chemoterapie; +/- operace)
  • Pacient musí být kandidátem na resekci recidivujícího nádoru (chirurgické požadavky jsou podrobně uvedeny v protokolu studie)
  • Zobrazovací vyšetření musí ukázat recidivující, unilaterální, supratentoriální tumor(y)
  • Neexistuje žádné difuzní leptomeningeální onemocnění
  • U pacientů s předchozí radiochirurgickou operací nebo zesílenou radioterapií lze na základě posouzení neurochirurga oblast zesílení odstranit během operace
  • Pacient se musí zotavit z toxicity předchozí terapie
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient má Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 60 %
  • Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Pacient nemá žádné nekontrolované záchvaty nebo jiné neurologické stavy, které by narušovaly hodnocení
  • Pacient v současné době nedostává nebo se nepředpokládá, že by v průběhu této studie současně dostával protirakovinné látky
  • Pacient musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka se souběžným maligním onemocněním (kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a/nebo prsu) nebo pacienti s předchozími malignitami, které nebyly bez onemocnění po dobu pěti let
  • Pacient má přítomnost nesouvislých satelitních lézí
  • Pacient se známou alergií na jód, léky obsahující jód nebo kontrastní látku
  • Pacient s možností otěhotnění nebo oplodnění svého partnera, který nesouhlasí s přijatelnou metodou kontroly porodnosti, aby se vyhnul početí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient není udržován na stabilním režimu kortikosteroidů
  • Nový nástup stavů, které nejsou přítomny před operací (jak je podrobně popsáno v protokolu studie), což by z pacienta učinilo nevhodného kandidáta na studii, nebo jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
3 dávkovací režim
Lék: 131-I-TM-601
131I-TM601, v roztoku, podaný intrakavitárně po chirurgické resekci 3 týdenní podávání, 0,8 mg TM601 a 40 mCi 131Jódu, na dávku.
Ostatní jména:
  • chlorotoxin
Experimentální: 2
6 Dávkovací režim
Lék: 131I-TM601
131I-TM601, v roztoku, podaný intrakavitárně po chirurgické resekci 6 týdenních podání, 0,8 mg TM601 a 40 mCi 131Jódu, na dávku.
Ostatní jména:
  • chlorotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) 131-I-TM-601 podávané intrakavitárně pacientům s recidivujícím gliomem vysokého stupně
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce
Stanovte toxicitu tří (3) a šesti (6) dávkových cyklů podání 131-I-TM-601 do místa resekce tumoru u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně
Časové okno: 28 dní po poslední dávce a poté v 3měsíčních intervalech od první dávky až do progrese onemocnění
28 dní po poslední dávce a poté v 3měsíčních intervalech od první dávky až do progrese onemocnění
Vyhodnoťte 6 a 12měsíční rychlost progrese a přežití pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně léčených cyklem tří (3) nebo šesti (6) dávek 131-I-TM-601
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech od podání první dávky až do progrese onemocnění
ve 3měsíčních intervalech od podání první dávky až do progrese onemocnění
Vyhodnoťte celkovou dobu do progrese a smrti pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně léčených buď cyklem tří (3) nebo šesti (6) dávek 131-I-TM-601
Časové okno: v 3měsíčních intervalech až do progrese onemocnění
v 3měsíčních intervalech až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte, zda cyklus tří (3) nebo šesti (6) dávek 131-I-TM-601 ovlivňuje kvalitu života
Časové okno: 3měsíční intervaly do progrese onemocnění
3měsíční intervaly do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMolecular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-601-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na 131-I-TM-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit