Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

131-I-TM-601-onderzoek bij volwassenen met recidiverend hooggradig glioom

1 april 2009 bijgewerkt door: TransMolecular

Een open-label fase II-onderzoek met meerdere doses van intracavitair toegediend 131-I-TM-601 bij volwassen patiënten met recidiverend hooggradig glioom

Dit medicijn wordt ontwikkeld voor de behandeling van een type hersenkanker, glioom. Deze studie is ontwikkeld om de veiligheid, tijd tot ziekteprogressie en overlevingspercentages na behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie was opgezet in twee reeksen. De eerste reeks, die nu volledig is opgebouwd, was een open-label, dosisescalatie, multi-dosisstudie en behandelde 12 evalueerbare patiënten met hooggradig glioom.

De tweede reeks is momenteel open en er komen in aanmerking komende proefpersonen met hooggradig glioom bij. De proef is een open-label, gerandomiseerde studie en zal in totaal 54 evalueerbare patiënten opleveren. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 3 of 6 injecties van 131-I gelabeld TM-601 (131-I-TM-601) te ontvangen, met intervallen van een week in de dosis bepaald in de eerste reeks van de proef. Patiënten ondergaan een debulking-operatie en plaatsing van een ventriculair toegangsapparaat in de tumorholte voor toediening van 131I-TM-601. Patiënten die deelnamen aan de eerste reeks komen niet in aanmerking voor deelname aan de tweede reeks van het onderzoek.

Hoogwaardige gliomen omvatten; multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, oligoastrocytoom of gliosarcoom.

Patiënten ondergaan klinische vervolgonderzoeken en MRI-beoordelingen (Magnetic Resonance Imaging), met vastgestelde tussenpozen, tot 12 maanden na de eerste onderzoeksdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6470
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een histologisch bevestigd unilateraal, supratentoriaal maligne glioom hebben (graad 3 of 4, anaplastisch astrocytoom, gliosarcoom, multiform glioblastoom of kwaadaardig oligoastrocytoom)
  • Patiënt moet glioomprogressie of -recidief hebben na radiotherapie van niet minder dan 50 Gy (+/- chemotherapie; +/- operatie)
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor resectie van de recidiverende tumor (chirurgische vereisten worden beschreven in het onderzoeksprotocol)
  • Beeldvorming moet terugkerende, unilaterale, supratentoriale tumor(en) laten zien
  • Er is geen diffuse leptomeningeale ziekte
  • Voor patiënten met eerdere radiochirurgie of verbeterde radiotherapie, op basis van het oordeel van de neurochirurg, kan het verbeteringsgebied tijdens de operatie worden verwijderd
  • De patiënt moet hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie
  • Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 60%
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden
  • Patiënt heeft geen ongecontroleerde toevallen of andere neurologische aandoeningen die de evaluatie zouden kunnen verstoren
  • Patiënt krijgt momenteel geen antikankermiddel(en) of zal dit naar verwachting niet krijgen in de loop van dit onderzoek
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met gelijktijdige maligniteit (behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van cervix en/of borst) of patiënten met eerdere maligniteiten die niet ziektevrij zijn gedurende vijf jaar
  • Patiënt heeft aanwezigheid van niet-aangrenzende satellietlaesies
  • Patiënt met een bekende allergie voor jodium, jodiumhoudende geneesmiddelen of contrastmiddelen
  • Patiënt met de mogelijkheid van zwangerschap of het impregneren van hun partner en die niet akkoord gaan met het volgen van een aanvaardbare anticonceptiemethode om conceptie te voorkomen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt wordt niet op een stabiel corticosteroïdregime gehouden
  • Nieuw begin van aandoeningen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de operatie (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol) waardoor de patiënt een ongeschikte onderzoekskandidaat zou worden, of zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3 dosisregime
Geneesmiddel: 131-I-TM-601
131I-TM601, in oplossing, intracavitair toegediend na chirurgische resectie 3 wekelijkse toedieningen, 0,8 mg TM601 en 40mCi 131Jodium, per dosis.
Andere namen:
  • chloortoxine
Experimenteel: 2
6 dosisregime
Geneesmiddel: 131I-TM601
131I-TM601, in oplossing, intracavitair toegediend na chirurgische resectie 6 wekelijkse toedieningen, 0,8 mg TM601 en 40mCi 131Jodium, per dosis.
Andere namen:
  • chloortoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 131-I-TM-601 intracavitair toegediend aan patiënten met recidiverend hooggradig glioom
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
28 dagen na de laatste dosis
Bepaal de toxiciteit van een cyclus van drie (3) en zes (6) doses van 131-I-TM-601-toedieningen op de tumorresectieplaats van patiënten met recidiverend hooggradig glioom
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden vanaf de eerste dosis, tot progressie van de ziekte
28 dagen na de laatste dosis en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden vanaf de eerste dosis, tot progressie van de ziekte
Evalueer de 6 en 12 maanden progressie en overleving van patiënten met recidiverend hooggradig glioom behandeld met een cyclus van drie (3) of zes (6) doses van 131-I-TM-601
Tijdsspanne: met tussenpozen van 3 maanden vanaf de eerste dosistoediening tot ziekteprogressie
met tussenpozen van 3 maanden vanaf de eerste dosistoediening tot ziekteprogressie
Evalueer de totale tijd tot progressie en overlijden van patiënten met recidiverend hooggradig glioom behandeld met een cyclus van drie (3) of zes (6) doses van 131-I-TM-601
Tijdsspanne: met tussenpozen van 3 maanden tot progressie van de ziekte
met tussenpozen van 3 maanden tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer of een cyclus van drie (3) of zes (6) doses van 131-I-TM-601 de levenskwaliteit beïnvloedt
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden tot progressie van de ziekte
Intervallen van 3 maanden tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMolecular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM-601-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op 131-I-TM-601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren