以前のタモキシフェンに反応しなかった局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるラパチニブとタモキシフェン

包含基準:

• -組織学または細胞診によって確認された乳房の原発性腺癌
• 根治目的の手術または放射線療法に適さない局所進行性または転移性疾患
• エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性のがん
• 患者はタモキシフェンによるホルモン操作に失敗し、初期治療に対して反応を示さないか (一次抵抗)、または初期反応を示した後に再発/進行する (二次失敗)
• 少なくとも 1 つの測定可能な (標的) 病変 (すなわち 少なくとも 1 次元で正確に測定できる任意の悪性腫瘍塊、従来の X 線撮影技術で >= 20 mm、または磁気共鳴画像法 [MRI] またはスパイラル コンピュータ断層撮影法 [CT] スキャンで >= 10 mm照射面積
• 以前のドキソルビシンは 450 mg/m^2 以下
• 平均余命 >= 3 か月
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• クレアチニン (Cr) =< 正常値の上限 (ULN) または Cr クリアランス > 60 mL/min/m^2
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 1.5 x ULNまたは= < 3 x ULNで肝転移あり
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 5 x ULN または =< 3 x ULN 肝転移を伴う
• 心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンで測定された正常範囲内の心臓駆出率。 （ベースラインと治療中のスキャンは、同じモダリティを使用して、できれば同じ施設で実行する必要があることに注意してください）
• 経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を服用している患者は、低分子量ヘパリンに切り替えるか、クマジンを継続する場合は国際標準化比（INR）を綿密に監視する必要があります
• -閉経前の女性および閉経後6か月以内の女性の登録から7日以内の血清妊娠検査が陰性;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに担当医に連絡する必要があります。男性と女性の両方が、胎児に対する薬物の未知の影響のために避妊の使用について相談を受けるべきであり、母乳育児は避けるべきです
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 経口薬を飲み込み保持する能力

除外基準:

• -EGFRおよび/またはHer-2標的療法による以前の治療を受けた患者（補助療法のみで化学療法と組み合わせた以前のトラスツズマブは許可されますが、トラスツズマブとホルモン療法の組み合わせは許可されていません）
• -トラスツズマブを含む他の抗腫瘍剤による現在の治療;患者は、骨転移または高カルシウム血症のためにゾレドロン酸を投与し続けることができます
• -登録から2週間以内の放射線療法または4週間以内の手術
• 主要臓器における急速に進行する疾患（すなわち、 リンパ管の広がり、巨大な肝転移）または積極的な治療を必要とする既知の脳/軟膜転移性疾患; （中枢神経系および周囲の組織への無症候性で安定した以前に治療された転移を有する患者は適格ですが、患者は研究登録時に中枢神経系転移のためにコルチコステロイドを必要としてはなりません）
• -登録から6か月以内の次の条件のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、冠動脈/末梢動脈バイパス移植; -登録から6か月以内に肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の臨床的に重要な血栓塞栓イベントを経験した患者は、抗凝固療法で臨床的に安定している場合に適格です
• 妊娠中または授乳中;母親がGW572016で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。女性患者は、研究期間中に効果的な避妊を使用することに同意しなければならず、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。さらに、男性患者は、研究期間中に効果的な避妊を使用するか、外科的に無菌である必要があります。効果的な避妊の定義は、研究者の判断に基づく
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます
• -GW572016と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患、吸収不良症候群、静脈内（IV）栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または制御されていない炎症性GI疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者
• シトクロム P450 3A と相互作用する薬剤による治療は避け、必要に応じて慎重に使用する必要があります。可能であれば、患者は代替薬に切り替える必要があります。抗凝固療法が必要な患者は、低分子ヘパリン注射に切り替えるか、Coumadin を継続する場合は INR を綿密に監視する必要があります。
• -以前（登録から5年以内）または他の部位の現在の悪性腫瘍、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を研究への参加に不適切にする可能性がある