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Efficacy of Pegylated Interferon on Liver Fibrosis in Co-infected Patient With HIV and Hepatitis C

2012年2月21日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efficacy of Pegylated Interferon on Liver Fibrosis in Co-infected Patient With HIV and C Hepatitis Who Failed to Active Treatment for HCV. ANRSHC12 Fibrostop

The aim of this study is to prove the efficacy of peginterferon in HIV infected patients with liver disease caused by hepatitis C virus (HCV) when the treatment to eradicate the virus failed. This scientific proof needs a comparative study to be done including two groups of patients randomly allocated: one with the treatment (peginterferon) and the other without any treatment against HCV with a duration of 2 years. To conclude, two liver biopsies are needed; one before the study and a second 2 years after.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C hepatitis in HIV infected patient becomes a major issue although the survival of patients, has improved in the last decades regarding to the advent of HAART, the mortality related to liver disease has increased in this population. Sustained virological response for HCV can be obtained with peg-interferon and ribavirin treatment but more or less 50% of patients experienced failure to this treatment and liver fibrosis due to HCV infection progress and may lead to cirrhosis and hepato-carcinoma. To demonstrate the efficacy of peginterferon therapy to reduce the liver damage causes by HCV infection, a randomised controlled study is needed comparing one group of patient treated by peginterferon and one group without any treatment against HCV infection. In order to show 30% difference between the two groups in reducing one point of fibrosis score (METAVIR scale), 150 patients are needed. The duration of the study is 96 weeks

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • Service de Maladies Infectieuses et de Réanimation Médicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HIV infection (Western Blot +)
  • C hepatitis (RNA viral hepatitis C [VHC] +)
  • Chronic active C hepatitis on liver histological score METAVIR (A over or equal to 1 and F over or equal to 2) on biopsy performed at least 18 months before the expected date of inclusion
  • Previous treatment for C hepatitis for at least 3 months including peg-interferon and ribavirin or peg-interferon alone if counterindication for ribavirin occurred
  • Failure to eradicate C hepatitis virus after well conducted treatment
  • The liver biopsy should have been realised at least 18 months before inclusion :

Either before treatment for C hepatitis in patients treated at most 7 months Or at least 6 months after anti HCV treatment in patient treated for more than 7 months (wash out period)

  • Regular follow up in an outpatient clinic for HIV
  • Unchanged antiretroviral treatment the last 3 months before inclusion
  • Inform consent

Exclusion Criteria:

  • History of transplantation or clinical hepatic failure
  • Opportunistic infection in the past three months before inclusion
  • Any hepatic disease not related to HCV (B hepatitis, hemochromatosis, Wilson disease)
  • Diabetes mellitus
  • Immunocompromised treatment
  • Active intravenous drug addiction
  • Alcohol consumption of more than 50 g per day
  • Counterindication for the use of interferon

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Peginterféron alpha-2a + Ribavirin+ HIV antiretroviral therapy
Day0 to week 96:Peginterféron alpha-2a + Ribavirin+ HIV antiretroviral therapy
生物学的：Peginterferon alpha-2a (Pegasys®)
Peg-Interferon Alpha2a by subcutaneous injection, 180µg, once weekly
薬：Ribavirin
Ribavirin: tablet oral, weight-based dose, 1000 mg for subjects weighing below 75 kg or 1200 mg for subjects weighing equal or over 75 kg, once daily
薬：HIV antiretroviral therapy
All antiretroviral drugs are allowed, their choice being left to the discretion of the investigator. Particular attention will be carried to the patients with antiretroviral susceptible to cause a cumulative toxicity with anti-VHC drugs
プラセボコンパレーター：HIV antiretroviral therapy
Day0 to week 96: HIV antiretroviral therapy
薬：HIV antiretroviral therapy
All antiretroviral drugs are allowed, their choice being left to the discretion of the investigator. Particular attention will be carried to the patients with antiretroviral susceptible to cause a cumulative toxicity with anti-VHC drugs

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of patients who experienced one point decreases of their fibrosis histological score (Metavir).
時間枠：Week 96
Week 96

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Distribution of the change of fibrosis Metavir score in each group
時間枠：Week 96
Week 96
Distribution of fibrosis score from Chevallier classification
時間枠：Week 96
Week 96
Plasmatic fibrosis markers dosages
時間枠：Week 96
Week 96
Viral load quantification for HIV and HCV
時間枠：Week 96
Week 96
Number and percentage of CD4/CD8 cell count throughout the study
時間枠：Day 0 to week 96
Day 0 to week 96
Number and percentage of patient had more thand 200 copies/ml throughout the study
時間枠：Day 0 to week 96
Day 0 to week 96
Occurrence of hepatic complication related to HCV
時間枠：Day0 to week 96
Day0 to week 96
Survival throughout the study
時間枠：Day 0 to week 96
Day 0 to week 96
Quality of life questionnaire
時間枠：Day 0 to week 96
Day 0 to week 96
Fibrotest (plasmatic fibrosis marker)
時間枠：Day 0, week 48 and week 96
Day 0, week 48 and week 96
Histological improvement according to the total interferon dose received
時間枠：Day 0 to week 96
Day 0 to week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Jean Marc Chapplain, MD、Hopital Pontchaillou Rennes
  • スタディチェア：Eric Belissant, MD、CIC Hôpital Pontchaillou Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRSHC12 FIBROSTOP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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