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再発性着床不全患者の妊娠率に対するIVIgの免疫調節効果

2018年9月13日 更新者：Tabriz University of Medical Sciences

免疫学的原因による再発性着床不全患者の妊娠率に対するIVIgの効果

不妊症と流産は、人間の生殖不全における通常の出来事であり、生殖年齢の 6 カップルごとに 1 カップルが影響を受け、すべての妊娠の約 15 ～ 20% に中絶が含まれています。 生殖補助医療 (ART) および体外受精 (IVF) の開始以来、数十年にわたって妊娠率は依然として 30% 未満にとどまり、最も重要な制限要因の 1 つである再発性着床失敗は、生殖補助医療です。 近年実施された研究によると、着床障害の最も重要なメカニズムの 1 つは母体の免疫システムです。これは、同種移植片としての胎児が母親にとって有毒であるためです (半同種移植片)。 母体の末梢血細胞における Th1 細胞と Th2 細胞の比率の増加は、着床の失敗に直接関係している可能性があることが研究で実証されています。 また、母親の末梢血中のナチュラル キラー (NK) 細胞と Th17 細胞およびそれらのサイトカインの数も増加し、不妊のリスクの増加とも関連しています。 いくつかの研究では、不妊症と比較して、生殖能力のある人はTreg細胞とそれに関連する抑制性サイトカインの量が増加していることも示されています. 研究は、患者がRIFを適切に選択し、適切な免疫療法アプローチの下に配置された場合、生殖能力の有意な増加が見られることを示しています. 過去数年間、静脈内免疫グロブリン (IVIg) の産生が続き、免疫抑制に対するその効果を測定し、IVIg は血小板減少性紫斑病、ギラン・バレー症候群、川崎病、重症筋無力症などのさまざまな疾患の治療に使用されています。 また、不妊症の問題を抱えた患者の治療にも価値のある薬です。 おそらく、IVIg のメカニズムの 1 つは、NK 細胞の活性を抑制する効果です。 おそらく IVIg は、NK 細胞の阻害分子として Cluster of Differentiation 94 (CD94) 分子を増加させ、NK 細胞の細胞傷害活性を低下させます。 したがって、RIF注射を受けた患者のIVIgによるNK細胞の細胞傷害活性が低下するため、移植が成功する可能性が高くなります。 以前の研究では、IVIg などの免疫抑制薬を投与された子供の遺伝子異常の発生率は、正常な人や正常な社会と同じであることが示されています。 この研究では、IVF の前に IVIg を使用して、RIF の免疫学的原因を持つ患者の免疫系を抑制しました。その結果は、いかなる種類の薬剤も投与されなかった対照群と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録された患者は、少なくとも3回の再発流産を経験します。
  • 患者には、いかなる種類の免疫療法の病歴もありません。
  • -患者は異常なNK細胞またはNK細胞の細胞毒性またはTh1 / Th2比を持っている必要があります

除外基準:

  • 患者またはその配偶者は、異常な核型または染色体および遺伝的障害を持っています。
  • 出血に問題のある患者。
  • 特定の薬剤の使用を余儀なくされている慢性疾患のある患者。
  • -HIV、HCV、またはHBV感染の検査が陽性である患者。
  • 喘息やアレルギーの既往歴のある患者。
  • 子宮に異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
IVIgグループ
薬：IVIg
患者はETの2日前に400mg/kgのIVIgを服用します。
介入なし：対照群
コントロールとしての再発着床失敗の問題の病歴にもかかわらず、治療を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK細胞、TregおよびTh17細胞頻度の変化。
時間枠：ETの15日後
フローサイトメトリー
ETの15日後
Th17およびTreg細胞に関連するサイトカイン（IL-17、IL-21、TGF-BおよびIL-10）の分泌量の変化
時間枠：ETの15日後
エリサ
ETの15日後
分泌の変化 Th17 および Treg 細胞 (IL-17、IL-21、TGF-B および IL-10) サイトカインの量。
時間枠：ETの15日後
エリサ
ETの15日後
Th17 および Treg 細胞 (IL-17、IL-21、TGF-B および IL-10) サイトカインおよび関連する転写因子の変化
時間枠：ETの15日後
RT PCR
ETの15日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性着床不全（RIF）患者の出生率
時間枠：ETの15日後
超音波検査による
ETの15日後
再発性着床不全（RIF）患者の出生率
時間枠：ETの15日後
ELISA法による
ETの15日後
再発性着床不全 (RIF) 患者の生存率。
時間枠：最長1年
婦人科医によるモニタリング
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tabriz University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Mehdi Yousefi, Immunologist、SCARM Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2017年2月10日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TabrizUMS-infertility-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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