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再発流産患者の妊娠率に対するIVIgの免疫調節効果

2018年9月13日 更新者:Tabriz University of Medical Sciences

免疫学的原因による流産を繰り返す患者の妊娠率に対するIVIgの影響

流産は、人間の妊娠の約 1 ~ 2% で発生し、妊娠 12 週前の一般的な妊娠の問題の 1 つです。 解剖学的異常および染色体異常、微生物因子、自己免疫反応および同種免疫反応が流産の原因であると推測されています。 原因不明の反復流産 (URM) は、3 回以上の流産の繰り返しと定義されており、おそらく母体の免疫学的拒絶反応が原因です。 母体の免疫系が半同種胎児に遭遇することを考えると、妊娠結果は母体の免疫系と胎児の免疫調節能力との相互作用に関連しています。 RM患者における治療アプローチの有効性は議論の余地があり、発見されていません。 コルチコステロイドや同種異系リンパ球免疫などの免疫調節剤は、RM患者でさまざまな成功率を示しました。 原因不明の RM における IVIG の治療効果は議論の余地があり、最も肯定的な結果は、NK 細胞レベルおよび/または細胞毒性の増加、および T 細胞異常などの細胞性免疫異常を有する RM 女性での試験から得られました。 以前の研究では、IVIg などの免疫抑制薬を投与された子供の遺伝子異常の発生率は、正常な人や正常な社会と同じであることが示されています。 この研究では、妊娠陽性時に IVIg を使用し、400 mg/kg の IVIG を静脈内投与しました。 最初の投与後、妊娠 4 週から 32 週ごとに IVIG を十分に投与して、RPL の免疫学的原因を有する患者の免疫系を抑制し、その結果を、いかなる種類の薬物も投与されなかった対照群と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録された患者は、少なくとも3回の再発流産を経験します。
  • 患者には、いかなる種類の免疫療法の病歴もありません。
  • -患者は異常なNK細胞またはNK細胞の細胞毒性またはTh1 / Th2比を持っている必要があります

除外基準:

-研究からの患者の除外基準には、以下が含まれます。

  • 患者またはその配偶者は、異常な核型または染色体および遺伝的障害を持っています。
  • 出血に問題のある患者。
  • 特定の薬剤の使用を余儀なくされている慢性疾患のある患者。
  • -HIV、HCV、またはHBV感染の検査が陽性である患者。
  • 喘息やアレルギーの既往歴のある患者。
  • 子宮に異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
IVIgグループ
患者は、妊娠陽性の時点で400mg/kgのIVIgを服用します。最初の投与後、妊娠32週まで4週間ごとにIVIGを十分に投与します。
介入なし:対照群
コントロールとしての再発性流産の病歴があるにもかかわらず、治療を受けていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK 細胞、T reg および Th17 細胞頻度の変化。
時間枠:妊娠8ヶ月まで
フローサイトメトリー
妊娠8ヶ月まで
TregおよびTh17細胞に関連するサイトカインの分泌量の変化(IL-17,IL-21)
時間枠:妊娠8ヶ月まで
エリサ
妊娠8ヶ月まで
サイトカイン遺伝子の過剰分泌の変化。
時間枠:妊娠8ヶ月まで
RT PCR
妊娠8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発流産(RPL)患者の妊娠継続率
時間枠:妊娠8ヶ月まで
超音波検査による
妊娠8ヶ月まで
再発性流産(RPL)患者の生存率。
時間枠:最長1年
婦人科医によるモニタリング
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mehdi Yousefi, Immunologist、SCARM Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2017年3月10日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TabrizUMS-infertility-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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