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深部静脈血栓症の診断における選択的 D-ダイマー検査と統一 D-ダイマー検査の比較 (SELECT) (SELECT)

2011年10月25日 更新者：McMaster University

深部静脈血栓症の診断における選択的 D ダイマー検査と均一 D ダイマー検査の比較：ランダム化試験

この研究の目的は、2 つの診断的介入を比較して、D ダイマー血液検査 (MDA D ダイマー) を使用して初めて症候性深部静脈血栓症を診断する方法を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • D-ダイマー検査の使用を、深部静脈血栓症の臨床検査前確率 (C-PTP) が低または中程度の外来患者に限定し、D-ダイマー値を 1.0 µg FEU/mL 未満にして、深部静脈血栓症を除外するC-PTP、および中程度の C-PTP を持つ患者の深部静脈血栓症を除外するための < 0.5 µg FEU/mL の D ダイマー レベルは、DVT を診断するための安全で効率的な方法です。
  • 血栓症を除外するために、単一の D-ダイマー値 < 0.5 µg FEU/mL を使用して、深部静脈血栓症が疑われるすべての患者で D-ダイマー検査を実施する (現在の慣行)。

最初の検査後に深部静脈血栓症の治療を受けた患者を含む無作為化されたすべての患者は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、出血、および死亡を示唆する兆候と症状を監視するために3か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1727

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Henderson
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences, General
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -臨床的に疑われる深部静脈血栓症と一致する症状を呈する

除外基準:

  • 24時間以上の完全用量の抗凝固療法による治療。
  • 深部静脈血栓症の他の検査はすでに実施されています。
  • 治療用抗凝固療法の継続的な必要性。
  • 平均余命は 3 か月未満です。
  • 発症から7日以内に急性症状がないこと。
  • 肺塞栓症の症状を呈します。
  • -以前に確認された深部静脈血栓症または肺塞栓症のエピソード。
  • 現在の妊娠。
  • フォローアップを妨げる地理的なアクセス不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Dダイマーの選択的使用
手順：Dダイマー検査
均一な D ダイマーの使用
手順：Dダイマー検査
Dダイマーの選択的使用
アクティブコンパレータ：2
均一な D-ダイマーの使用
手順：Dダイマー検査
均一な D ダイマーの使用
手順：Dダイマー検査
Dダイマーの選択的使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-診断テスト中に深部静脈血栓症と診断されず、抗凝固療法を受けていない患者の3か月のフォローアップ中に客観的に確認された近位深部静脈血栓症または肺塞栓症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
医療利用
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
費用対効果
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Heart and Stroke Foundation of Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Lori Linkins, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Jim Julian, MMath、McMaster University, Dept. of Clinical Epidemiology and Biostatistics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMG-2005-SELECT
  • Grant Number: NA 5429

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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