Selektywne badanie D-Dimerów w porównaniu z jednolitym badaniem D-Dimerów w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich (SELECT) (SELECT)
25 października 2011 zaktualizowane przez: McMaster University
Selektywne badanie D-Dimerów w porównaniu z jednolitym badaniem D-Dimerów w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich: badanie z randomizacją
Celem tego badania jest porównanie dwóch interwencji diagnostycznych w celu poprawy sposobu, w jaki badanie krwi D-dimerów (MDA D-dimer) jest wykorzystywane do diagnozowania objawowej zakrzepicy żył głębokich po raz pierwszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ograniczenie stosowania testów D-dimerów do pacjentów ambulatoryjnych z niskim lub umiarkowanym klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym (C-PTP) w kierunku zakrzepicy żył głębokich ORAZ stosowanie poziomu D-dimerów < 1,0 µg FEU/ml w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u osób z niskim C-PTP i poziom D-dimerów < 0,5 µg FEU/ml w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich u osób z umiarkowanym C-PTP jest równie bezpiecznym i skuteczniejszym sposobem diagnozowania DVT niż:
- Wykonanie badania D-dimerów u wszystkich pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich z użyciem pojedynczej wartości D-dimeru < 0,5 µg FEU/ml w celu wykluczenia zakrzepicy (obecna praktyka).
Wszyscy randomizowani pacjenci, w tym ci, którzy są leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich po wstępnym badaniu, będą obserwowani przez okres 3 miesięcy w celu monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, krwawienia i zgon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1727
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Henderson
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences, General
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przedstawienie z objawami zgodnymi z klinicznie podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie pełną dawką antykoagulantu przez 24 godziny lub dłużej.
- Inne badanie na zakrzepicę żył głębokich już wykonane.
- Ciągła potrzeba terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Brak ostrych objawów w ciągu 7 dni od zgłoszenia.
- Z objawami zatorowości płucnej.
- Wcześniejszy potwierdzony epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
- Aktualna ciąża.
- Niedostępność geograficzna, która wyklucza kontynuację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Selektywne stosowanie D-Dimerów
|
Jednolite zastosowanie D-dimerów
Selektywne stosowanie D-Dimerów
|
|
Aktywny komparator: 2
Jednolite zastosowanie D-Dimerów
|
Jednolite zastosowanie D-dimerów
Selektywne stosowanie D-Dimerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obiektywnie potwierdzona zakrzepica żył głębokich proksymalnych lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy obserwacji u pacjentów, u których w badaniach diagnostycznych nie rozpoznano zakrzepicy żył głębokich i nie są leczeni przeciwzakrzepowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Linkins, MD, McMaster University
- Główny śledczy: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept. of Clinical Epidemiology and Biostatistics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMG-2005-SELECT
- Grant Number: NA 5429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Badanie D-dimerów
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.; Eisai Inc.Zakończony
-
Odense University HospitalHolbaek Sygehus; Hospital of South West Jutland; Slagelse SygehusJeszcze nie rekrutacja
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutacyjnyZatorowość płucna | Rozwarstwienie aortyIndyk
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaZakończony
-
Universita di VeronaZakończony
-
Zulekha HospitalsZakończonyD-Dimer jako wczesny detektor zatorowości płucnejZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja