このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドネシア、パプア州ティミカにおける単純性マラリアに対するアルテキン、アルテスネート、アモジアキンのランダム化試験。

2006年6月23日 更新者:Menzies School of Health Research

パプア州ティミカにおける急性熱帯熱マラリアと三日熱マラリアの治療におけるアルテキンとアモジアキンとアルテスネートの有効性を比較するランダム化試験

比較試験の主な目的は、アルテミシニンを含む 2 つのレジメン、アモジアキンとアルテスネート (AAQ) およびアルテキンを 1 日 1 回、3 日間投与した場合の相対的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

列島全域で多剤耐性熱帯熱マラリア原虫の種が出現しているため、インドネシア疾病管理センター(CDC)は現在、クロロキンおよびスルファドキシン・ピリメタミン耐性の高い熱帯熱マラリア原虫耐性株が存在する地域では、アモジアキンとアルテスネイトの併用を推奨している。 三日熱マラリア原虫に対する高レベルのクロロキン耐性も東部の州で発生しています。

この試験は、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の両方に対するアルテキンとアモジアキンに加え、アルテスネートとアルテキンの有効性を評価することを目的としています。

およびその安全性プロファイル。

パプア州ティミカにある田舎の確立された外来診療所を受診し、熱帯熱マラリア原虫、三日熱マラリア原虫、またはその両方の種による急性の単純感染症の症状を患っている患者は、検査室で診断が確認され、インフォームドコンセントが得られた後、治験に参加することになります。研究に登録されること。 患者は外来患者として治療され、無寄生虫血症になるまで最初の1週間は毎日診察を受け、その後は週に1回クリニックを訪れることになる。

この試験から得られたデータは、ティミカ地域における適切な代替第一選択抗マラリア薬を決定するための公衆衛生上の決定を行うために使用されます。 収集されたデータが薬剤が使用される臨床現場に確実に関連するようにするため、薬剤の投与は、広範囲に展開された場合に経験される状態を模倣するように意図的に設計されます(たとえば、1 日 1 回の監視)。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Papua
      • Timika、Papua、インドネシア
        • SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳以上、体重5kg以上の男女。
  • 熱帯熱マラリア原虫および/または三日熱マラリア原虫感染(寄生虫血症)の顕微鏡による確認。
  • 発熱(腋窩温>37.5℃)または過去48時間以内の発熱歴。
  • 治験に参加し、治験プロトコルに従うことができる
  • 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。文盲の患者の場合は読み書きできる証人の立ち会いの下で口頭での同意が必要であり、同意年齢に満たない子供の場合は親/保護者からの書面による同意が必要です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 経口治療に耐えられない
  • 重度/複雑なマラリアを示す兆候/症状、または非経口治療を必要とする警告兆候
  • アルテミシニン誘導体に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 重篤な基礎疾患(心臓、腎臓、肝臓)
  • 寄生虫血症 >4%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
42 日目の全体的な治癒率 (早期および後期の治療失敗を含む)

二次結果の測定

結果測定
42日目 熱帯熱マラリア原虫の治癒率は、PCRジェノタイピングによって再感染について補正されています
42日目 三日熱マラリア治癒率
P.falciparum の全体的な 28 日目の治癒率
1日目と2日目にアパラシテミックな患者の割合
血液学的回復
フォローアップ中の配偶子母細胞輸送

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ric N Price, MD、Menzies School of Health Research
  • 主任研究者:Emiliana Tjitra、National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月23日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモジアキンとアルテスネート。アルテキンの臨床試験

3
購読する