インドネシア、パプア州ティミカにおける単純性マラリアに対するアルテキン、アルテスネート、アモジアキンのランダム化試験。
パプア州ティミカにおける急性熱帯熱マラリアと三日熱マラリアの治療におけるアルテキンとアモジアキンとアルテスネートの有効性を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
列島全域で多剤耐性熱帯熱マラリア原虫の種が出現しているため、インドネシア疾病管理センター(CDC)は現在、クロロキンおよびスルファドキシン・ピリメタミン耐性の高い熱帯熱マラリア原虫耐性株が存在する地域では、アモジアキンとアルテスネイトの併用を推奨している。 三日熱マラリア原虫に対する高レベルのクロロキン耐性も東部の州で発生しています。
この試験は、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の両方に対するアルテキンとアモジアキンに加え、アルテスネートとアルテキンの有効性を評価することを目的としています。
およびその安全性プロファイル。
パプア州ティミカにある田舎の確立された外来診療所を受診し、熱帯熱マラリア原虫、三日熱マラリア原虫、またはその両方の種による急性の単純感染症の症状を患っている患者は、検査室で診断が確認され、インフォームドコンセントが得られた後、治験に参加することになります。研究に登録されること。 患者は外来患者として治療され、無寄生虫血症になるまで最初の1週間は毎日診察を受け、その後は週に1回クリニックを訪れることになる。
この試験から得られたデータは、ティミカ地域における適切な代替第一選択抗マラリア薬を決定するための公衆衛生上の決定を行うために使用されます。 収集されたデータが薬剤が使用される臨床現場に確実に関連するようにするため、薬剤の投与は、広範囲に展開された場合に経験される状態を模倣するように意図的に設計されます(たとえば、1 日 1 回の監視)。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Papua
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Timika、Papua、インドネシア
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳以上、体重5kg以上の男女。
- 熱帯熱マラリア原虫および/または三日熱マラリア原虫感染(寄生虫血症)の顕微鏡による確認。
- 発熱(腋窩温>37.5℃)または過去48時間以内の発熱歴。
- 治験に参加し、治験プロトコルに従うことができる
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。文盲の患者の場合は読み書きできる証人の立ち会いの下で口頭での同意が必要であり、同意年齢に満たない子供の場合は親/保護者からの書面による同意が必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 経口治療に耐えられない
- 重度/複雑なマラリアを示す兆候/症状、または非経口治療を必要とする警告兆候
- アルテミシニン誘導体に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 重篤な基礎疾患(心臓、腎臓、肝臓)
- 寄生虫血症 >4%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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42 日目の全体的な治癒率 (早期および後期の治療失敗を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
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42日目 熱帯熱マラリア原虫の治癒率は、PCRジェノタイピングによって再感染について補正されています
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42日目 三日熱マラリア治癒率
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P.falciparum の全体的な 28 日目の治癒率
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1日目と2日目にアパラシテミックな患者の割合
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血液学的回復
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フォローアップ中の配偶子母細胞輸送
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ric N Price, MD、Menzies School of Health Research
- 主任研究者:Emiliana Tjitra、National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモジアキンとアルテスネート。アルテキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)カンボジア, バングラデシュ
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EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain引きこもった
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National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé... と他の協力者完了
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, Myanmarわからない
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University of OxfordMahidol University; Indonesia-MoH完了
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Professor Anders BjörkmanWorld Health Organization; Zanzibar Malaria Control Programme完了
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University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control Program... と他の協力者まだ募集していません
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません