- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00157885
Un ensayo aleatorizado de artekin y artesunato y amodiaquina para la malaria no complicada en Timika, Papua, Indonesia.
Un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia de Artekin y amodiaquina más artesunato para el tratamiento de la malaria aguda por falciparum y Vivax en Timika, Papúa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aparición de especies de P. falciparum resistentes a múltiples fármacos en todo el archipiélago, el Centro Indonesio para el Control de Enfermedades (CDC) ahora recomienda amodiaquina más artesunato en áreas con alto contenido de cloroquina y cepas de P. falciparum resistentes a la sulfadoxina-pirimetamina. También han surgido altos niveles de resistencia a la cloroquina contra P.vivax en las provincias orientales.
Este ensayo se propone evaluar la eficacia de la artequina y la amodiaquina más el artesunato y la artequina contra P. falciparum y P. vivax.
y sus perfiles de seguridad.
Los pacientes que se presenten en una clínica ambulatoria rural establecida en Timika, Papúa, con síntomas de infección aguda y sin complicaciones por P. falciparum, P.vivax o ambas especies, después de la confirmación del diagnóstico por laboratorio y de haber dado su consentimiento informado para participar en el ensayo, estar inscrito en el estudio. Los pacientes serán tratados como pacientes ambulatorios y luego vistos diariamente durante la primera semana hasta que estén parasitémicos y luego en visitas semanales a la clínica.
Los datos de este ensayo se utilizarán para tomar una decisión de salud pública para determinar un antipalúdico de primera línea alternativo adecuado en la región de Timika. Para garantizar que los datos recopilados sean relevantes para el entorno clínico en el que se usarán los medicamentos, la administración de medicamentos se diseñará deliberadamente para imitar las condiciones que se experimentarán con un despliegue generalizado (p. ej., supervisión una vez al día).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesia
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos un año de edad y que pesen más de 5 kg.
- Confirmación microscópica de infección por P. falciparum y/o P.vivax (cualquier parasitemia).
- Fiebre (temperatura axilar >37,5oC) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
- Capaz de participar en el ensayo y cumplir con el protocolo del ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo; se requiere consentimiento verbal en presencia de un testigo alfabetizado para pacientes analfabetos, y consentimiento por escrito de los padres/tutores para niños menores de edad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tolerar el tratamiento oral.
- Signos/síntomas indicativos de paludismo grave/complicado o signos de advertencia que requieren tratamiento parenteral
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los derivados de la artemisinina
- Enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal o hepática)
- Parasitemia >4%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de curación general en el día 42 (incorporando los fracasos tempranos y tardíos del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Día 42 Tasa de curación de P. falciparum corregida por reinfección mediante genotipificación por PCR
|
Tasa de curación día 42 P.vivax
|
Tasa de curación general el día 28 para P. falciparum
|
Proporción de pacientes aparasitémicos en los días 1 y 2
|
Recuperación hematológica
|
Transporte de gametocitos durante el seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Paludismo, Vivax
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- Timika_AMT
- Welcome Trust ME028458MES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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