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Un ensayo aleatorizado de artekin y artesunato y amodiaquina para la malaria no complicada en Timika, Papua, Indonesia.

23 de junio de 2006 actualizado por: Menzies School of Health Research

Un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia de Artekin y amodiaquina más artesunato para el tratamiento de la malaria aguda por falciparum y Vivax en Timika, Papúa

El objetivo principal del ensayo comparativo es evaluar la seguridad y eficacia relativas de dos regímenes que contienen artemisinina: amodiaquina más artesunato (AAQ) y artequina, ambos administrados una vez al día durante 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Con la aparición de especies de P. falciparum resistentes a múltiples fármacos en todo el archipiélago, el Centro Indonesio para el Control de Enfermedades (CDC) ahora recomienda amodiaquina más artesunato en áreas con alto contenido de cloroquina y cepas de P. falciparum resistentes a la sulfadoxina-pirimetamina. También han surgido altos niveles de resistencia a la cloroquina contra P.vivax en las provincias orientales.

Este ensayo se propone evaluar la eficacia de la artequina y la amodiaquina más el artesunato y la artequina contra P. falciparum y P. vivax.

y sus perfiles de seguridad.

Los pacientes que se presenten en una clínica ambulatoria rural establecida en Timika, Papúa, con síntomas de infección aguda y sin complicaciones por P. falciparum, P.vivax o ambas especies, después de la confirmación del diagnóstico por laboratorio y de haber dado su consentimiento informado para participar en el ensayo, estar inscrito en el estudio. Los pacientes serán tratados como pacientes ambulatorios y luego vistos diariamente durante la primera semana hasta que estén parasitémicos y luego en visitas semanales a la clínica.

Los datos de este ensayo se utilizarán para tomar una decisión de salud pública para determinar un antipalúdico de primera línea alternativo adecuado en la región de Timika. Para garantizar que los datos recopilados sean relevantes para el entorno clínico en el que se usarán los medicamentos, la administración de medicamentos se diseñará deliberadamente para imitar las condiciones que se experimentarán con un despliegue generalizado (p. ej., supervisión una vez al día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de al menos un año de edad y que pesen más de 5 kg.
  • Confirmación microscópica de infección por P. falciparum y/o P.vivax (cualquier parasitemia).
  • Fiebre (temperatura axilar >37,5oC) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
  • Capaz de participar en el ensayo y cumplir con el protocolo del ensayo clínico
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo; se requiere consentimiento verbal en presencia de un testigo alfabetizado para pacientes analfabetos, y consentimiento por escrito de los padres/tutores para niños menores de edad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para tolerar el tratamiento oral.
  • Signos/síntomas indicativos de paludismo grave/complicado o signos de advertencia que requieren tratamiento parenteral
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los derivados de la artemisinina
  • Enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal o hepática)
  • Parasitemia >4%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de curación general en el día 42 (incorporando los fracasos tempranos y tardíos del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Día 42 Tasa de curación de P. falciparum corregida por reinfección mediante genotipificación por PCR
Tasa de curación día 42 P.vivax
Tasa de curación general el día 28 para P. falciparum
Proporción de pacientes aparasitémicos en los días 1 y 2
Recuperación hematológica
Transporte de gametocitos durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo, falciparum

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