Um estudo randomizado de Artekin e Artesunate & Amodiaquine para malária não complicada em Timika, Papua, Indonésia.
Um estudo randomizado para comparar a eficácia de Artekin e Amodiaquine Plus Artesunato para o tratamento de Falciparum agudo e Vivax Malaria em Timika, Papua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o surgimento de espécies de P. falciparum multirresistente em todo o arquipélago, o Centro de Controle de Doenças (CDC) indonésio agora recomenda amodiaquina mais artesunato em áreas de alta cloroquina e cepas de P. falciparum resistentes a sulfadoxina-pirimetamina. Altos níveis de resistência à cloroquina para P.vivax também surgiram nas províncias do leste.
Este ensaio pretende avaliar a eficácia de artekin e amodiaquine mais artesunato e artekin contra P. falciparum e P. vivax.
e seus perfis de segurança.
Os pacientes que se apresentam a um ambulatório rural estabelecido em Timika, Papua, com sintomas de infecção aguda e não complicada por P. falciparum, P. vivax ou ambas as espécies, após confirmação laboratorial do diagnóstico e consentimento informado para participar do estudo, estar inscrito no estudo. Os pacientes serão tratados como pacientes ambulatoriais e, em seguida, vistos diariamente durante a primeira semana até ficarem parasitêmicos e, posteriormente, em visitas semanais à clínica.
Os dados usados neste estudo serão usados para tomar uma decisão de saúde pública para determinar um antimalárico de primeira linha alternativo adequado na região de Timika. A fim de garantir que os dados coletados sejam relevantes para o cenário clínico em que os medicamentos serão usados, a administração de medicamentos será deliberadamente projetada para imitar as condições que serão experimentadas com implantação generalizada (por exemplo, uma supervisão diária).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonésia
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 1 ano de idade e peso superior a 5kg.
- Confirmação microscópica de infecção por P. falciparum e/ou P. vivax (qualquer parasitemia).
- Febre (temperatura axilar >37,5oC) ou história de febre nas últimas 48 horas.
- Capaz de participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo clínico
- Consentimento informado por escrito para participar do julgamento; consentimento verbal na presença de testemunha alfabetizada é necessário para pacientes analfabetos e consentimento por escrito dos pais/responsáveis para crianças abaixo da idade de consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de tolerar o tratamento oral
- Sinais/sintomas indicativos de malária grave/complicada ou sinais de alerta que requerem tratamento parenteral
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos derivados da artemisinina
- Doença subjacente grave (cardíaca, renal ou hepática)
- Parasitemia >4%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de cura geral no dia 42 (incorporando falhas de tratamento precoces e tardias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de cura de P.falciparum do dia 42 corrigida para reinfecção por genotipagem por PCR
|
|
Dia 42 Taxa de cura P.vivax
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Taxa geral de cura no dia 28 para P.falciparum
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Proporção de pacientes aparasitêmicos nos dias 1 e 2
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Recuperação hematológica
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Transporte de gametócitos durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Malária, Vivax
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- Timika_AMT
- Welcome Trust ME028458MES
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