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Eine randomisierte Studie mit Artekin und Artesunat & Amodiaquin zur Behandlung unkomplizierter Malaria in Timika, Papua, Indonesien.

23. Juni 2006 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Artekin und Amodiaquine Plus Artesunat zur Behandlung von akuter Falciparum- und Vivax-Malaria in Timika, Papua

Das Hauptziel der Vergleichsstudie besteht darin, die relative Sicherheit und Wirksamkeit zweier Artemisinin-haltiger Behandlungsschemata zu bewerten: Amodiaquin plus Artesunat (AAQ) und Artekin, die jeweils drei Tage lang einmal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Auftretens multiresistenter P.falciparum-Arten im gesamten Archipel empfiehlt das indonesische Zentrum für Krankheitskontrolle (CDC) nun Amodiaquin plus Artesunat in Gebieten mit stark resistenten Stämmen von P. falciparum gegen Chloroquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin. Auch in den östlichen Provinzen ist eine hohe Chloroquin-Resistenz gegen P.vivax aufgetreten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Artekin und Amodiaquin plus Artesunat und Artekin sowohl gegen P.falciparum als auch P. vivax zu bewerten.

und ihre Sicherheitsprofile.

Patienten, die sich in einer etablierten ländlichen Ambulanz in Timika, Papua, mit Symptomen einer akuten, unkomplizierten Infektion mit P. falciparum, P. vivax oder beiden Arten vorstellen, werden nach Bestätigung der Diagnose durch das Labor und nach Einwilligung zur Teilnahme an der Studie informiert. in das Studium eingeschrieben sein. Die Patienten werden ambulant behandelt und dann in der ersten Woche täglich untersucht, bis sie aparasitär sind, und danach bei wöchentlichen Besuchen in der Klinik.

Die aus dieser Studie verwendeten Daten werden verwendet, um eine Entscheidung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu treffen und ein geeignetes alternatives Erstlinien-Malariamittel in der Region Timika zu ermitteln. Um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten für das klinische Umfeld, in dem die Arzneimittel eingesetzt werden, relevant sind, wird die Arzneimittelverabreichung bewusst so gestaltet, dass sie Bedingungen nachahmt, die bei weit verbreitetem Einsatz auftreten (z. B. einmal tägliche Überwachung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die mindestens ein Jahr alt sind und mehr als 5 kg wiegen.
  • Mikroskopische Bestätigung einer P. falciparum- und/oder P. vivax-Infektion (irgendeine Parasitämie).
  • Fieber (Achseltemperatur > 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden.
  • Kann an der Studie teilnehmen und das Protokoll der klinischen Studie einhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung; Für Analphabeten ist eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit eines kundigen Zeugen erforderlich, für Kinder unter dem Einwilligungsalter eine schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu tolerieren
  • Anzeichen/Symptome, die auf eine schwere/komplizierte Malaria hinweisen oder Warnzeichen, die eine parenterale Behandlung erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Artemisinin-Derivate
  • Schwerwiegende Grunderkrankung (Herz, Niere oder Leber)
  • Parasitämie >4 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtheilungsrate am 42. Tag (einschließlich früher und später Behandlungsversagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tag 42 Heilungsrate von P. falciparum, korrigiert für Reinfektion durch PCR-Genotypisierung
Tag 42 Heilungsrate von P.vivax
Gesamtheilungsrate an Tag 28 für P. falciparum
Anteil der aparasitämischen Patienten an den Tagen 1 und 2
Hämatologische Erholung
Gametozytentransport während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
  • Hauptermittler: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur Amodiaquin plus Artesunat; Artekin

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