- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00157885
Eine randomisierte Studie mit Artekin und Artesunat & Amodiaquin zur Behandlung unkomplizierter Malaria in Timika, Papua, Indonesien.
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Artekin und Amodiaquine Plus Artesunat zur Behandlung von akuter Falciparum- und Vivax-Malaria in Timika, Papua
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des Auftretens multiresistenter P.falciparum-Arten im gesamten Archipel empfiehlt das indonesische Zentrum für Krankheitskontrolle (CDC) nun Amodiaquin plus Artesunat in Gebieten mit stark resistenten Stämmen von P. falciparum gegen Chloroquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin. Auch in den östlichen Provinzen ist eine hohe Chloroquin-Resistenz gegen P.vivax aufgetreten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Artekin und Amodiaquin plus Artesunat und Artekin sowohl gegen P.falciparum als auch P. vivax zu bewerten.
und ihre Sicherheitsprofile.
Patienten, die sich in einer etablierten ländlichen Ambulanz in Timika, Papua, mit Symptomen einer akuten, unkomplizierten Infektion mit P. falciparum, P. vivax oder beiden Arten vorstellen, werden nach Bestätigung der Diagnose durch das Labor und nach Einwilligung zur Teilnahme an der Studie informiert. in das Studium eingeschrieben sein. Die Patienten werden ambulant behandelt und dann in der ersten Woche täglich untersucht, bis sie aparasitär sind, und danach bei wöchentlichen Besuchen in der Klinik.
Die aus dieser Studie verwendeten Daten werden verwendet, um eine Entscheidung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu treffen und ein geeignetes alternatives Erstlinien-Malariamittel in der Region Timika zu ermitteln. Um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten für das klinische Umfeld, in dem die Arzneimittel eingesetzt werden, relevant sind, wird die Arzneimittelverabreichung bewusst so gestaltet, dass sie Bedingungen nachahmt, die bei weit verbreitetem Einsatz auftreten (z. B. einmal tägliche Überwachung).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, die mindestens ein Jahr alt sind und mehr als 5 kg wiegen.
- Mikroskopische Bestätigung einer P. falciparum- und/oder P. vivax-Infektion (irgendeine Parasitämie).
- Fieber (Achseltemperatur > 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden.
- Kann an der Studie teilnehmen und das Protokoll der klinischen Studie einhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung; Für Analphabeten ist eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit eines kundigen Zeugen erforderlich, für Kinder unter dem Einwilligungsalter eine schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu tolerieren
- Anzeichen/Symptome, die auf eine schwere/komplizierte Malaria hinweisen oder Warnzeichen, die eine parenterale Behandlung erfordern
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Artemisinin-Derivate
- Schwerwiegende Grunderkrankung (Herz, Niere oder Leber)
- Parasitämie >4 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtheilungsrate am 42. Tag (einschließlich früher und später Behandlungsversagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tag 42 Heilungsrate von P. falciparum, korrigiert für Reinfektion durch PCR-Genotypisierung
|
Tag 42 Heilungsrate von P.vivax
|
Gesamtheilungsrate an Tag 28 für P. falciparum
|
Anteil der aparasitämischen Patienten an den Tagen 1 und 2
|
Hämatologische Erholung
|
Gametozytentransport während der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Hauptermittler: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Malaria, Vivax
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Artesunat
- Amodiaquin
Andere Studien-ID-Nummern
- Timika_AMT
- Welcome Trust ME028458MES
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