- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00157885
Et randomiseret forsøg med Artekin og Artesunate & Amodiaquine for ukompliceret malaria i Timika, Papua, Indonesien.
Et randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten af Artekin og Amodiaquine Plus Artesunate til behandling af akut Falciparum og Vivax Malaria i Timika, Papua
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af arter af multilægemiddelresistent P.falciparum på tværs af øgruppen anbefaler det indonesiske center for sygdomsbekæmpelse (CDC) nu amodiaquine plus artesunate i områder med høj chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin-resistente stammer af P. falciparum. Høje niveauer af klorokinresistens over for P.vivax er også dukket op i de østlige provinser.
Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af artekin og amodiaquin plus artesunate og artekin mod både P.falciparum og P. vivax.
og deres sikkerhedsprofiler.
Patienter, der henvender sig til et etableret landambulatorium i Timika, Papua med symptomer på akut, ukompliceret infektion med P. falciparum, P.vivax eller begge arter, vil efter laboratoriebekræftelse af diagnosen og efter at have givet informeret samtykke til at deltage i forsøget, blive optaget på studiet. Patienterne vil blive behandlet som ambulante patienter og derefter ses dagligt den første uge indtil aparasitæmi og derefter ved ugentlige besøg på klinikken.
De data, der bruges fra dette forsøg, vil blive brugt til at træffe en folkesundhedsbeslutning om at bestemme et passende alternativt førstelinje-antimalariamiddel i Timika-regionen. For at sikre, at de indsamlede data vil være relevante for de kliniske rammer, hvori lægemidlerne vil blive brugt, vil lægemiddeladministration af medicin bevidst være designet til at efterligne tilstande, der vil opleves ved udbredt anvendelse (f.eks. supervision én gang dagligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 1 år gamle og vejer mere end 5 kg.
- Mikroskopisk bekræftelse af P. falciparum og/eller P.vivax-infektion (enhver parasitæmi).
- Feber (aksillær temperatur >37,5oC) eller anamnese med feber inden for de sidste 48 timer.
- Kunne deltage i forsøget og overholde den kliniske forsøgsprotokol
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen; mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter, og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at tolerere oral behandling
- Tegn/symptomer, der tyder på svær/kompliceret malaria eller advarselstegn, der kræver parenteral behandling
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater
- Alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre- eller lever)
- Parasitæmi >4 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet dag 42 helbredelsesrate (inkluderer tidlige og sene behandlingssvigt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dag 42 P.falciparum helbredelseshastighed korrigeret for geninfektion ved PCR-genotypebestemmelse
|
Dag 42 P.vivax kurrate
|
Samlet dag 28 helbredelsesrate for P.falciparum
|
Andel af patienter med aparasitæmi på dag 1 og 2
|
Hæmatologisk genopretning
|
Gametocyttransport under opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Ledende efterforsker: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Malaria, Vivax
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- Timika_AMT
- Welcome Trust ME028458MES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAfsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AfsluttetUkompliceret Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkendtUkompliceret Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspenderetAlvorlig Falciparum MalariaIndonesien
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...Trukket tilbageUkompliceret Falciparum Malaria | Artemisinin-resistent
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
Kliniske forsøg med Amodiaquin plus artesunat; Artekin
-
Kwame Nkrumah University of Science and TechnologyMalaria Capacity Development ConsortiumAfsluttetGraviditet kompliceret af malaria som førfødselstilstandGhana
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
Karolinska University HospitalSuspenderet
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsAfsluttetFalciparum malariaCambodja, Indien, Thailand, Burkina Faso, Côte D'Ivoire, Tanzania, Vietnam
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia; University of...AfsluttetMalaria | SeglcellekriseNigeria
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, GhanaAfsluttet
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, SpainTrukket tilbageBarn | Fejlernæring | Malaria, FalciparumNiger