- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00157885
En randomisert rettssak av Artekin og Artesunate & Amodiaquine for ukomplisert malaria i Timika, Papua, Indonesia.
En randomisert studie for å sammenligne effekten av Artekin og Amodiaquine Plus Artesunate for behandling av akutt Falciparum og Vivax Malaria i Timika, Papua
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremveksten av arter av multilegemiddelresistent P.falciparum over hele skjærgården anbefaler det indonesiske senteret for sykdomskontroll (CDC) nå amodiakin pluss artesunat i områder med høye klorokin- og sulfadoksin-pyrimetamin-resistente stammer av P. falciparum. Høye nivåer av klorokinresistens mot P.vivax har også dukket opp i de østlige provinsene.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av artekin og amodiaquine pluss artesunate og artekin mot både P.falciparum og P. vivax.
og deres sikkerhetsprofiler.
Pasienter som oppsøker en etablert landlig poliklinikk i Timika, Papua med symptomer på akutt, ukomplisert infeksjon med P. falciparum, P.vivax eller begge arter, vil etter laboratoriebekreftelse av diagnosen og etter å ha gitt informert samtykke til å delta i forsøket, bli tatt opp i studiet. Pasienter vil bli behandlet som polikliniske pasienter og deretter ses daglig den første uken inntil aparasittemisk og deretter ved ukentlige besøk til klinikken.
Dataene som brukes fra denne studien vil bli brukt til å ta en folkehelsebeslutning for å finne et passende alternativt førstelinje-antimalariamiddel i Timika-regionen. For å sikre at dataene som samles inn vil være relevante for den kliniske settingen legemidlene skal brukes i, vil legemiddeladministrering av medikamenter bevisst utformes for å etterligne forhold som vil oppleves ved utbredt distribusjon (f.eks. en gang daglig tilsyn).
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesia
- SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst ett år gamle og veier mer enn 5 kg.
- Mikroskopisk bekreftelse av P. falciparum og/eller P.vivax-infeksjon (enhver parasitemi).
- Feber (aksillær temperatur >37,5oC) eller historie med feber de siste 48 timene.
- Kunne delta i utprøvingen og overholde protokollen for klinisk utprøving
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken; muntlig samtykke i nærvær av lesekyndige er nødvendig for analfabeter, og skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for barn under lavalder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å tolerere oral behandling
- Tegn/symptomer som indikerer alvorlig/komplisert malaria eller advarselstegn som krever parenteral behandling
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot artemisininderivater
- Alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre eller lever)
- Parasitemi >4 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet helbredelsesrate dag 42 (inkludert tidlig og sen behandlingssvikt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dag 42 P.falciparum-kureringshastighet korrigert for reinfeksjon ved PCR-genotyping
|
Dag 42 P.vivax kurrate
|
Samlet dag 28 kurrate for P.falciparum
|
Andel pasienter som er aparasitaemiske på dag 1 og 2
|
Hematologisk utvinning
|
Gametocytttransport under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Hovedetterforsker: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Malaria, Vivax
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- Timika_AMT
- Welcome Trust ME028458MES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
Kliniske studier på Amodiaquine pluss artesunate; Artekin
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanFullførtVivax malaria | Ukomplisert Falciparum MalariaAfghanistan
-
Kwame Nkrumah University of Science and TechnologyMalaria Capacity Development ConsortiumFullførtGraviditet komplisert av malaria som førfødseltilstandGhana
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology og andre samarbeidspartnereFullførtFeber | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia