Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert rettssak av Artekin og Artesunate & Amodiaquine for ukomplisert malaria i Timika, Papua, Indonesia.

23. juni 2006 oppdatert av: Menzies School of Health Research

En randomisert studie for å sammenligne effekten av Artekin og Amodiaquine Plus Artesunate for behandling av akutt Falciparum og Vivax Malaria i Timika, Papua

Hovedmålet med den komparative studien er å vurdere den relative sikkerheten og effekten av to regimer som inneholder artemisinin: amodiakin pluss artesunat (AAQ) og artekin, begge administrert én gang daglig i 3 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med fremveksten av arter av multilegemiddelresistent P.falciparum over hele skjærgården anbefaler det indonesiske senteret for sykdomskontroll (CDC) nå amodiakin pluss artesunat i områder med høye klorokin- og sulfadoksin-pyrimetamin-resistente stammer av P. falciparum. Høye nivåer av klorokinresistens mot P.vivax har også dukket opp i de østlige provinsene.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av artekin og amodiaquine pluss artesunate og artekin mot både P.falciparum og P. vivax.

og deres sikkerhetsprofiler.

Pasienter som oppsøker en etablert landlig poliklinikk i Timika, Papua med symptomer på akutt, ukomplisert infeksjon med P. falciparum, P.vivax eller begge arter, vil etter laboratoriebekreftelse av diagnosen og etter å ha gitt informert samtykke til å delta i forsøket, bli tatt opp i studiet. Pasienter vil bli behandlet som polikliniske pasienter og deretter ses daglig den første uken inntil aparasittemisk og deretter ved ukentlige besøk til klinikken.

Dataene som brukes fra denne studien vil bli brukt til å ta en folkehelsebeslutning for å finne et passende alternativt førstelinje-antimalariamiddel i Timika-regionen. For å sikre at dataene som samles inn vil være relevante for den kliniske settingen legemidlene skal brukes i, vil legemiddeladministrering av medikamenter bevisst utformes for å etterligne forhold som vil oppleves ved utbredt distribusjon (f.eks. en gang daglig tilsyn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • SP9 & SP12 Public Health & Malaria Control Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst ett år gamle og veier mer enn 5 kg.
  • Mikroskopisk bekreftelse av P. falciparum og/eller P.vivax-infeksjon (enhver parasitemi).
  • Feber (aksillær temperatur >37,5oC) eller historie med feber de siste 48 timene.
  • Kunne delta i utprøvingen og overholde protokollen for klinisk utprøving
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken; muntlig samtykke i nærvær av lesekyndige er nødvendig for analfabeter, og skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for barn under lavalder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å tolerere oral behandling
  • Tegn/symptomer som indikerer alvorlig/komplisert malaria eller advarselstegn som krever parenteral behandling
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot artemisininderivater
  • Alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre eller lever)
  • Parasitemi >4 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet helbredelsesrate dag 42 (inkludert tidlig og sen behandlingssvikt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dag 42 P.falciparum-kureringshastighet korrigert for reinfeksjon ved PCR-genotyping
Dag 42 P.vivax kurrate
Samlet dag 28 kurrate for P.falciparum
Andel pasienter som er aparasitaemiske på dag 1 og 2
Hematologisk utvinning
Gametocytttransport under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ric N Price, MD, Menzies School of Health Research
  • Hovedetterforsker: Emiliana Tjitra, National Institute of Health Research and Development, Jakarta, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Amodiaquine pluss artesunate; Artekin

3
Abonnere