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CTCLを治療するためのベキサロテンとロシグリタゾンの併用薬研究

2016年1月20日 更新者:John Zic、Vanderbilt University

皮膚 T 細胞リンパ腫の治療における相乗効果の可能性を調査するためのロシグリタゾンとベキサロテンによる併用療法の非盲検パイロット研究

この試験の目的は、ロシグリタゾンとベキサロテンの併用療法が CTCL 患者の治療に相乗効果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

CTCL の治療オプションには、皮膚に対する治療と全身治療の両方があります。 局所治療は、皮膚に局在する初期段階の疾患に有効です。 しかし、リンパ節または内臓部位が関与する疾患は、全身化学療法の最も積極的なレジメンを使用しても、緩和することはできますが、治癒することはほとんどありません。 残念ながら、現段階での現在の治療オプションは短期的な反応しか提供しません。 したがって、この悪性腫瘍を管理するために追加の治療法を調査することが重要です。

ベキサロテンは、皮膚 T 細胞リンパ腫(CTCL)の治療薬として FDA によって承認されています。ベキサロテンは、細胞内の RXR(レチノイド X 受容体)に結合します。 これらの 1 つは、ロシグリタゾンに結合する核内受容体である PPARγ (ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ) です。 ロシグリタゾンはインスリン感受性を高め、2 型糖尿病の治療に有用です。 in vitro データは、ロシグリタゾンとベキサロテンが相乗的に作用して、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者由来の細胞株でアポトーシスを誘導する可能性があることを示唆しています。 このパイロット研究では、すでにベキサロテンで治療されている安定または進行性のCTCL患者の小さなコホートで、この相乗効果の可能性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5227
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された持続性または再発性皮膚細胞リンパ腫(CTCL)のステージIA-IVAの患者
  • -患者の病歴に記載されているCTCLの病理学的に証明された診断を受けた患者。
  • 患者の臓器機能は保たれています。
  • 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 ~ 2 です。
  • 出産の可能性のある女性は、治療前に妊娠のスクリーニングを受け、効果的な避妊法を利用する必要があります (例: バリア)治療期間中。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある18歳以上の患者
  • 患者は、少なくとも過去 4 か月間、Targretin カプセルを服用しており、用量は比較的安定しています。
  • 患者は、過去4か月間、安定または進行性疾患を患っています。
  • -患者は、肝機能および腎機能の適切な検査パラメータを持っています。

除外基準:

  • CD30+未分化大細胞型リンパ腫の患者
  • -末梢T細胞リンパ腫と一致する病理学を有する患者。
  • ステージIVB(CTCLによる内臓病変)の患者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎の感染歴のある患者。
  • うっ血性心不全と診断された患者。
  • -重大な浮腫または不安定な心血管疾患を示す患者。
  • -空腹時トリグリセリドレベルが500mg / dlを超える患者。
  • -過去4か月間にCTCLの新しい治療を開始した患者。
  • 妊娠中の女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの肌スコアが 50% 改善した参加者の数
時間枠:16週間
mSWAT スコアリング。 範囲は 0 ~ 400 です。 4週間ごとに測定。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと
FACT-G、がん治療の機能評価 - 一般 (QOL スケール) 0=最悪 108=最良
ベースラインおよび 4 週間ごと
そう痒スコア
時間枠:16週間
10cm ビジュアルアナログスケール、10=最低、1=最高
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John A Zic, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロシグリタゾンとベキサロテンの臨床試験

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