CTCLを治療するためのベキサロテンとロシグリタゾンの併用薬研究
皮膚 T 細胞リンパ腫の治療における相乗効果の可能性を調査するためのロシグリタゾンとベキサロテンによる併用療法の非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
CTCL の治療オプションには、皮膚に対する治療と全身治療の両方があります。 局所治療は、皮膚に局在する初期段階の疾患に有効です。 しかし、リンパ節または内臓部位が関与する疾患は、全身化学療法の最も積極的なレジメンを使用しても、緩和することはできますが、治癒することはほとんどありません。 残念ながら、現段階での現在の治療オプションは短期的な反応しか提供しません。 したがって、この悪性腫瘍を管理するために追加の治療法を調査することが重要です。
ベキサロテンは、皮膚 T 細胞リンパ腫(CTCL)の治療薬として FDA によって承認されています。ベキサロテンは、細胞内の RXR(レチノイド X 受容体)に結合します。 これらの 1 つは、ロシグリタゾンに結合する核内受容体である PPARγ (ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ) です。 ロシグリタゾンはインスリン感受性を高め、2 型糖尿病の治療に有用です。 in vitro データは、ロシグリタゾンとベキサロテンが相乗的に作用して、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者由来の細胞株でアポトーシスを誘導する可能性があることを示唆しています。 このパイロット研究では、すでにベキサロテンで治療されている安定または進行性のCTCL患者の小さなコホートで、この相乗効果の可能性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5227
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で証明された持続性または再発性皮膚細胞リンパ腫(CTCL)のステージIA-IVAの患者
- -患者の病歴に記載されているCTCLの病理学的に証明された診断を受けた患者。
- 患者の臓器機能は保たれています。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 ~ 2 です。
- 出産の可能性のある女性は、治療前に妊娠のスクリーニングを受け、効果的な避妊法を利用する必要があります (例: バリア)治療期間中。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある18歳以上の患者
- 患者は、少なくとも過去 4 か月間、Targretin カプセルを服用しており、用量は比較的安定しています。
- 患者は、過去4か月間、安定または進行性疾患を患っています。
- -患者は、肝機能および腎機能の適切な検査パラメータを持っています。
除外基準:
- CD30+未分化大細胞型リンパ腫の患者
- -末梢T細胞リンパ腫と一致する病理学を有する患者。
- ステージIVB(CTCLによる内臓病変)の患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎の感染歴のある患者。
- うっ血性心不全と診断された患者。
- -重大な浮腫または不安定な心血管疾患を示す患者。
- -空腹時トリグリセリドレベルが500mg / dlを超える患者。
- -過去4か月間にCTCLの新しい治療を開始した患者。
- 妊娠中の女性は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインの肌スコアが 50% 改善した参加者の数
時間枠:16週間
|
mSWAT スコアリング。
範囲は 0 ~ 400 です。
4週間ごとに測定。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の評価
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと
|
FACT-G、がん治療の機能評価 - 一般 (QOL スケール) 0=最悪 108=最良
|
ベースラインおよび 4 週間ごと
|
そう痒スコア
時間枠:16週間
|
10cm ビジュアルアナログスケール、10=最低、1=最高
|
16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John A Zic, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bunn PA Jr, Hoffman SJ, Norris D, Golitz LE, Aeling JL. Systemic therapy of cutaneous T-cell lymphomas (mycosis fungoides and the Sezary syndrome). Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):592-602. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00007.
- Koh HK, Charif M, Weinstock MA. Epidemiology and clinical manifestations of cutaneous T-cell lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am. 1995 Oct;9(5):943-60.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Zhang C, Ni X, Konopleva M, Andreeff M, Duvic M. The novel synthetic oleanane triterpenoid CDDO (2-cyano-3, 12-dioxoolean-1, 9-dien-28-oic acid) induces apoptosis in Mycosis fungoides/Sezary syndrome cells. J Invest Dermatol. 2004 Aug;123(2):380-7. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23207.x.
- Carr A, Workman C, Carey D, Rogers G, Martin A, Baker D, Wand H, Law M, Samaras K, Emery S, Cooper DA; Rosey investigators. No effect of rosiglitazone for treatment of HIV-1 lipoatrophy: randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):429-38. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15489-5.
- Wang TD, Chen WJ, Lin JW, Chen MF, Lee YT. Effects of rosiglitazone on endothelial function, C-reactive protein, and components of the metabolic syndrome in nondiabetic patients with the metabolic syndrome. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):362-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.022.
- Raji A, Seely EW, Bekins SA, Williams GH, Simonson DC. Rosiglitazone improves insulin sensitivity and lowers blood pressure in hypertensive patients. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):172-8. doi: 10.2337/diacare.26.1.172.
- Demierre MF, Tien A, Miller D. Health-related quality-of-life assessment in patients with cutaneous T-cell lymphoma. Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):325-30. doi: 10.1001/archderm.141.3.325.
- Bunn PA Jr, Lamberg SI. Report of the Committee on Staging and Classification of Cutaneous T-Cell Lymphomas. Cancer Treat Rep. 1979 Apr;63(4):725-8. No abstract available.
- Willemze R, Kerl H, Sterry W, Berti E, Cerroni L, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Geerts ML, Goos M, Knobler R, Ralfkiaer E, Santucci M, Smith N, Wechsler J, van Vloten WA, Meijer CJ. EORTC classification for primary cutaneous lymphomas: a proposal from the Cutaneous Lymphoma Study Group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer. Blood. 1997 Jul 1;90(1):354-71.
- Shapiro PE. Advances in the histologic diagnosis of cutaneous T-cell lymphoma. Adv Dermatol. 1996;11:255-84; discussion 285. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロシグリタゾンとベキサロテンの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない