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Studio farmacologico combinato di bexarotene e rosiglitazone per il trattamento del CTCL

20 gennaio 2016 aggiornato da: John Zic, Vanderbilt University

Studio pilota in aperto sulla terapia di combinazione con rosiglitazone e bexarotene per studiare un possibile sinergismo nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di combinazione con rosiglitazone e bexarotene possa avere un effetto sinergico nel trattamento dei pazienti affetti da CTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche per il CTCL comprendono sia terapie cutanee che sistemiche. I trattamenti topici sono efficaci per la malattia allo stadio iniziale localizzata sulla pelle. Tuttavia, la malattia che coinvolge i linfonodi o le sedi viscerali può essere palliata ma raramente curata, anche con i regimi più aggressivi di chemioterapia sistemica. Sfortunatamente, le attuali opzioni terapeutiche in questa fase forniscono solo una risposta a breve termine. Pertanto, è importante che vengano studiate ulteriori terapie per gestire questa neoplasia.

Il bexarotene è stato approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Il bexarotene lega l'RXR (Retinoid X Receptor) all'interno della cellula, un recettore che forma eterodimeri con una moltitudine di altri recettori nucleari. Uno di questi è il PPARγ (Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma), un recettore nucleare che lega Rosiglitazone.Rosiglitazone è un agente antidiabetico approvato dalla FDA della classe dei tiazolidinedioni. Rosiglitazone aumenta la sensibilità all'insulina ed è utile nel trattamento del diabete di tipo 2. I dati in vitro suggeriscono che rosiglitazone e bexarotene possono agire in sinergia per indurre l'apoptosi in linee cellulari derivate da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Questo studio pilota esaminerà questo possibile sinergismo in una piccola coorte di pazienti con CTCL stabile o progressivo già in trattamento con bexarotene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5227
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule cutanee persistenti o ricorrenti (CTCL) in stadio IA-IVA dimostrato dalla biopsia
  • Pazienti con una diagnosi patologica comprovata di CTCL documentata nella storia del paziente.
  • Il paziente ha conservato la funzione dell'organo.
  • Il paziente ha un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
  • Le donne in età fertile devono essere sottoposte a screening per la gravidanza prima del trattamento e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. barriera) durante il periodo di trattamento.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha assunto le capsule di Targretin almeno negli ultimi 4 mesi e la dose è rimasta relativamente stabile.
  • Il paziente ha avuto una malattia stabile o progressiva negli ultimi 4 mesi.
  • Il paziente ha parametri di laboratorio adeguati per la funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+
  • Pazienti con patologia compatibile con linfoma periferico a cellule T.
  • Pazienti con stadio IVB (coinvolgimento viscerale con CTCL).
  • Pazienti con storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti che presentano edema significativo o malattia cardiovascolare instabile.
  • Pazienti con un livello di trigliceridi a digiuno superiore a 500 mg/dl.
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento per CTCL negli ultimi 4 mesi.
  • Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 50% nel punteggio della pelle di base
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio mSWAT. Intervallo da 0 a 400. Misurato ogni 4 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane
FACT-G, Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (scala della qualità della vita) 0= peggiore 108= migliore
basale e ogni 4 settimane
Punteggio prurito
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala analogica visiva di 10 cm, 10=peggiore, 1=migliore
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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