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CTCL 치료를 위한 Bexarotene과 Rosiglitazone의 병용 약물 연구

2016년 1월 20일 업데이트: John Zic, Vanderbilt University

피부 T 세포 림프종 치료에서 가능한 상승 작용을 조사하기 위한 Rosiglitazone 및 Bexarotene 병용 요법의 오픈 라벨 파일럿 연구

이 시험의 목적은 rosiglitazone과 bexarotene을 병용 요법으로 CTCL 환자 치료에 시너지 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTCL의 치료 옵션에는 피부 지향 요법과 전신 요법이 모두 포함됩니다. 국소 치료는 피부에 국한된 초기 단계의 질병에 효과적입니다. 그러나 림프절이나 내장 부위를 포함하는 질병은 완화될 수 있지만 가장 공격적인 전신 화학 요법으로도 거의 완치되지 않습니다. 불행하게도 이 단계의 현재 치료 옵션은 단기 반응만 제공합니다. 따라서 이 악성 종양을 관리하기 위한 추가 치료법을 조사하는 것이 중요합니다.

Bexarotene은 CTCL(Cutaneous T-Cell Lymphoma) 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. Bexarotene은 세포 내부의 RXR(Retinoid X Receptor)에 결합하여 다수의 다른 핵 수용체와 이종이량체를 형성하는 수용체입니다. 이들 중 하나는 Rosiglitazone에 결합하는 핵 수용체인 PPARγ(Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma)입니다. Rosiglitazone은 FDA 승인을 받은 Thiazolidinedione 계열의 항당뇨병제입니다. Rosiglitazone은 인슐린 감수성을 증가시키고 제2형 당뇨병 치료에 유용합니다. 시험관 내 데이터는 로시글리타존과 벡사로텐이 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 유래한 세포주에서 세포자멸사를 유도하기 위해 상승적으로 작용할 수 있음을 시사합니다. 이 파일럿 연구는 이미 벡사로텐으로 치료를 받고 있는 안정적이거나 진행성인 CTCL 환자의 소규모 코호트에서 이러한 가능한 시너지 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5227
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 지속성 또는 재발성 피부 세포 림프종(CTCL) IA-IVA기 환자
  • 환자 병력에 기록된 CTCL의 병리학적 입증 진단이 있는 환자.
  • 환자는 장기 기능을 보존했습니다.
  • 환자의 ECOG 활동도 상태는 0 - 2입니다.
  • 가임 여성은 치료 전에 임신 여부를 선별하고 효과적인 피임법(예: 장벽) 치료 기간 동안.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 환자
  • 환자는 적어도 지난 4개월 동안 Targretin 캡슐을 복용해 왔으며 용량은 비교적 안정적으로 유지되었습니다.
  • 환자는 지난 4개월 동안 안정적이거나 진행성 질환을 앓았습니다.
  • 환자는 간 및 신장 기능에 대한 적절한 실험실 매개변수를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • CD30+ 역형성 대세포 림프종 환자
  • 말초 T 세포 림프종과 일치하는 병리를 가진 환자.
  • IVB기 환자(CTCL에 대한 내장 관련).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자.
  • 울혈성 심부전 진단을 받은 환자.
  • 심각한 부종 또는 불안정한 심혈관 질환을 보이는 환자.
  • 공복 트리글리세라이드 수치가 500mg/dl보다 큰 환자.
  • 지난 4개월 동안 CTCL에 대한 새로운 치료를 시작한 환자.
  • 임산부는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 피부 점수가 50% 개선된 참가자 수
기간: 16주
mSWAT 점수. 범위는 0~400입니다. 4주마다 측정합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 기준선 및 4주마다
FACT-G, 암 치료의 기능 평가 - 일반(삶의 질 척도) 0= 최악 108=최고
기준선 및 4주마다
가려움증 점수
기간: 16주
10cm 시각적 아날로그 척도, 10= 최악, 1=최고
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 050416

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