Étude de médicaments combinés de bexarotène et de rosiglitazone pour traiter le CTCL
20 janvier 2016 mis à jour par: John Zic, Vanderbilt University
Étude pilote ouverte sur la thérapie combinée avec la rosiglitazone et le bexarotène pour étudier une synergie possible dans le traitement du lymphome cutané à cellules T
Le but de cet essai est de déterminer si la thérapie combinée avec la rosiglitazone et le bexarotène pourrait avoir un effet synergique dans le traitement des patients atteints de CTCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement pour le CTCL comprennent à la fois des thérapies dirigées par la peau et des thérapies systémiques. Les traitements topiques sont efficaces pour les maladies à un stade précoce localisées à la peau. Cependant, la maladie impliquant les ganglions lymphatiques ou les sites viscéraux peut être palliée mais rarement guérie, même avec les régimes les plus agressifs de chimiothérapie systémique. Malheureusement, les options de traitement actuelles à ce stade ne fournissent qu'une réponse à court terme. Ainsi, il est important que des thérapies supplémentaires soient étudiées pour gérer cette malignité.
Le bexarotène a été approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL). Le bexarotène se lie au RXR (récepteur rétinoïde X) à l'intérieur de la cellule, un récepteur qui forme des hétérodimères avec une multitude d'autres récepteurs nucléaires. L'un d'eux est le PPARγ (Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma), un récepteur nucléaire qui se lie à la rosiglitazone. La rosiglitazone est un agent antidiabétique approuvé par la FDA de la classe des thiazolidinediones. La rosiglitazone augmente la sensibilité à l'insuline et est utile dans le traitement du diabète de type 2. Les données in vitro suggèrent que la rosiglitazone et le bexarotène peuvent agir en synergie pour induire l'apoptose dans les lignées cellulaires dérivées de patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL). Cette étude pilote étudiera cette synergie possible dans une petite cohorte de patients atteints de CTCL stable ou progressif déjà traités par le bexarotène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5227
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome à cellules cutanées (CTCL) persistant ou récurrent prouvé par biopsie Stade IA-IVA
- Patients avec un diagnostic pathologique prouvé de CTCL qui est documenté dans l'histoire du patient.
- Le patient a conservé la fonction organique.
- Le patient a un statut de performance ECOG compris entre 0 et 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un dépistage de grossesse avant le traitement et utiliser des méthodes contraceptives efficaces (par ex. barrière) pendant la période de traitement.
- Patients de plus de 18 ans qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Le patient prend des gélules de Targretin depuis au moins 4 mois et la dose est restée relativement stable.
- Le patient a eu une maladie stable ou évolutive au cours des 4 derniers mois.
- Le patient a des paramètres de laboratoire adéquats pour la fonction hépatique et rénale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+
- Patients présentant une pathologie compatible avec un lymphome périphérique à cellules T.
- Patients au stade IVB (implication viscérale avec CTCL).
- Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive.
- Patients présentant un œdème important ou une maladie cardiovasculaire instable.
- Patients avec un taux de triglycérides à jeun supérieur à 500 mg/dl.
- Patients ayant commencé un nouveau traitement pour le CTCL au cours des 4 derniers mois.
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une amélioration de 50 % du score cutané initial
Délai: 16 semaines
|
Score mSWAT.
Plage de 0 à 400.
Mesuré toutes les 4 semaines.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de la qualité de vie
Délai: de base et toutes les 4 semaines
|
FACT-G, Functional Assessment of Cancer Therapy-General (échelle de qualité de vie) 0= pire 108=meilleur
|
de base et toutes les 4 semaines
|
|
Score de prurit
Délai: 16 semaines
|
Échelle analogique visuelle de 10 cm, 10 = pire, 1 = meilleur
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bunn PA Jr, Hoffman SJ, Norris D, Golitz LE, Aeling JL. Systemic therapy of cutaneous T-cell lymphomas (mycosis fungoides and the Sezary syndrome). Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):592-602. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00007.
- Koh HK, Charif M, Weinstock MA. Epidemiology and clinical manifestations of cutaneous T-cell lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am. 1995 Oct;9(5):943-60.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Zhang C, Ni X, Konopleva M, Andreeff M, Duvic M. The novel synthetic oleanane triterpenoid CDDO (2-cyano-3, 12-dioxoolean-1, 9-dien-28-oic acid) induces apoptosis in Mycosis fungoides/Sezary syndrome cells. J Invest Dermatol. 2004 Aug;123(2):380-7. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23207.x.
- Carr A, Workman C, Carey D, Rogers G, Martin A, Baker D, Wand H, Law M, Samaras K, Emery S, Cooper DA; Rosey investigators. No effect of rosiglitazone for treatment of HIV-1 lipoatrophy: randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):429-38. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15489-5.
- Wang TD, Chen WJ, Lin JW, Chen MF, Lee YT. Effects of rosiglitazone on endothelial function, C-reactive protein, and components of the metabolic syndrome in nondiabetic patients with the metabolic syndrome. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):362-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.022.
- Raji A, Seely EW, Bekins SA, Williams GH, Simonson DC. Rosiglitazone improves insulin sensitivity and lowers blood pressure in hypertensive patients. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):172-8. doi: 10.2337/diacare.26.1.172.
- Demierre MF, Tien A, Miller D. Health-related quality-of-life assessment in patients with cutaneous T-cell lymphoma. Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):325-30. doi: 10.1001/archderm.141.3.325.
- Bunn PA Jr, Lamberg SI. Report of the Committee on Staging and Classification of Cutaneous T-Cell Lymphomas. Cancer Treat Rep. 1979 Apr;63(4):725-8. No abstract available.
- Willemze R, Kerl H, Sterry W, Berti E, Cerroni L, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Geerts ML, Goos M, Knobler R, Ralfkiaer E, Santucci M, Smith N, Wechsler J, van Vloten WA, Meijer CJ. EORTC classification for primary cutaneous lymphomas: a proposal from the Cutaneous Lymphoma Study Group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer. Blood. 1997 Jul 1;90(1):354-71.
- Shapiro PE. Advances in the histologic diagnosis of cutaneous T-cell lymphoma. Adv Dermatol. 1996;11:255-84; discussion 285. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Mycoses
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Rosiglitazone
- Bexarotène
Autres numéros d'identification d'étude
- 050416
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