Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsläkemedelsstudie av bexaroten och rosiglitazon för att behandla CTCL

20 januari 2016 uppdaterad av: John Zic, Vanderbilt University

Open Label pilotstudie av kombinationsterapi med rosiglitazon och bexaroten för att undersöka en möjlig synergism vid behandling av kutant T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationsbehandling med rosiglitazon och bexaroten kan ha en synergistisk effekt vid behandling av patienter med CTCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsalternativ för CTCL inkluderar både hudinriktade och systemiska terapier. Lokala behandlingar är effektiva för sjukdomar i ett tidigt stadium som är lokaliserad till huden. Sjukdomar som involverar lymfkörtlarna eller viscerala ställena kan dock lindras men sällan botas, även med de mest aggressiva regimerna av systemisk kemoterapi. Tyvärr ger nuvarande behandlingsalternativ i detta skede bara ett kortvarigt svar. Därför är det viktigt att ytterligare terapier undersöks för att hantera denna malignitet.

Bexaroten har godkänts av FDA för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL). Bexaroten binder RXR (Retinoid X Receptor) inuti cellen, en receptor som bildar heterodimerer med en mängd andra nukleära receptorer. En av dessa är PPARγ (Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma), en nukleär receptor som binder Rosiglitazon. Rosiglitazon är ett FDA-godkänt antidiabetiskt medel av tiazolidindionklassen. Rosiglitazon ökar insulinkänsligheten och är användbart vid behandling av typ 2-diabetes. In vitro-data tyder på att rosiglitazon och bexaroten kan verka synergistiskt för att inducera apoptos i cellinjer som härrör från patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL). Denna pilotstudie kommer att undersöka denna möjliga synergism i en liten kohort av patienter med stabil eller progressiv CTCL som redan behandlas med bexaroten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5227
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bevisat ihållande eller återkommande kutant celllymfom (CTCL) stadium IA-IVA
  • Patienter med en patologisk beprövad diagnos av CTCL som är dokumenterad i patienthistorien.
  • Patienten har bibehållen organfunktion.
  • Patienten har en ECOG-prestandastatus mellan 0 - 2.
  • Kvinnor i fertil ålder bör screenas för graviditet före behandling och använda effektiva preventivmetoder (t. barriär) under behandlingsperioden.
  • Patienter över 18 år som vill och kan ge informerat samtycke
  • Patienten har tagit Targretin-kapslar under åtminstone de senaste 4 månaderna och dosen har förblivit relativt stabil.
  • Patienten har haft stabil eller progressiv sjukdom under de senaste 4 månaderna.
  • Patienten har adekvata laboratorieparametrar för lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CD30+ Anaplastiskt storcelligt lymfom
  • Patienter med patologi som överensstämmer med perifert T-cellslymfom.
  • Patienter med stadium IVB (visceral involvering med CTCL).
  • Patienter med anamnes på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion.
  • Patienter med diagnosen kongestiv hjärtsvikt.
  • Patienter som uppvisar betydande ödem eller instabil kardiovaskulär sjukdom.
  • Patienter med en fastande triglyceridnivå högre än 500mg/dl.
  • Patienter som har påbörjat någon ny behandling för CTCL under de senaste 4 månaderna.
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en 50 % förbättring av baseline hudpoäng
Tidsram: 16 veckor
mSWAT poäng. Område 0 till 400. Mäts var 4:e vecka.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsutvärderingar
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka
FACT-G, Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt (livskvalitetsskala) 0= sämst 108=bäst
baslinje och var 4:e vecka
Pruritus poäng
Tidsram: 16 veckor
10 cm visuell analog skala, 10= sämst, 1=bäst
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på Rosiglitazon och Bexaroten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera