このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

在胎週数に比べて小さく生まれた小児における成長ホルモン療法の投与レジメンの最適化 (SGA OPTIMIS)

2017年8月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

在胎週齢で小さく生まれた小児における成長ホルモン療法による投与レジメンの最適化。非盲検、無作為化、パイロット研究で、3 年間治療を受けた小児で、同じ用量での Saizen® 治療の有効性と、より低い維持用量での有効性をさらに 1 年間延長したものを比較しました。

0.057 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) または 0.40 mg/kg/週の Saizen® を 1 年間投与された 1 つのグループと、1 年間に 0.40 mg/kg/週の Saizen® を投与された 1 つのグループを比較した、並行群における多中心的、非盲検、無作為化、パイロット比較研究0.035 mg/kg/日 (0.24 mg/kg/週) の Saizen® を、最初の 3 年間の組み換えヒト成長ホルモン (r-hGH) 治療の 1 年間、両方のグループで 0.057 mg/kg/日で治療しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究への組み入れ/無作為化の資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります（組み入れ段階がない場合、組み入れ基準は無作為化の組み入れ基準とみなされます）。

  • 両親/法定後見人、および可能であれば子供が署名した書面による同意書
  • 被験者はSGAで生まれ、この病状に対してr-hGH療法を受けています
  • 組み換えヒト成長ホルモン (r-hGH) は、女児で 7 歳、男児で 8 歳の最大暦年齢で開始されました。
  • r-hGH による治療を 0.057 mg/kg/日で開始し、少なくとも 30 か月から 36 か月未満
  • GH 治療の最初の 2 年間の身長の増加は、初期値と比較して 1 SD を超えています

除外基準:

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -ソマトロピンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • 活動性新形成（新たに診断された、または再発した）
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 既知の糖尿病
  • 増殖性または前増殖性糖尿病性網膜症
  • -根底にある頭蓋内空間占有病変の進行または再発の証拠
  • 肥満度曲線で1度として定義される肥満
  • 思春期早発症
  • 思春期の状態：女児のタナー乳房発育段階 > 2、および精巣容積 > 4 ミリリットル (mL) または精巣長 > 3 センチメートル (cm) および/またはテストステロン値 > 1 ナノモル/リットル [nmol/L] (0.29 グラム/mL) [g/mL]) 男児用 9 歳以上の女児およびタナー乳房発育段階 1: 子宮サイズ > 35 ミリメートル (mm)
  • 慢性腎不全、嚢胞性線維症などの重度の慢性随伴疾患
  • -代替治療、局所または吸入治療以外の併用コルチコイド治療またはレボチロキシン治療
  • -研究登録前の30日以内の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saizen® 0.057 mg/kg/日
すべての包含/除外基準を満たした被験者は、この多施設研究で 0.057 mg/kg/日に無作為に割り当てられました。 被験者は、この時点での身長標準偏差スコア（H-SDS）に従って無作為に層別化されました（[] -2 SDS未満）
薬：さいぜん®
Saizen® [注射用ソマトロピン (組換えデオキシリボ核酸 [rDNA] 由来)] は、r-hGH であり、内因性成長ホルモンの不十分な分泌による成長不全の小児の治療に適応されます。
他の名前：
  • ソマトロピン
薬：さいぜん®
サイゼン®［注射用ソマトロピン（rDNA由来）］は、r-hGHであり、内因性成長ホルモンの分泌不足による発育障害のある小児の治療に適応されます。
他の名前：
  • ソマトロピン
実験的：Saizen® 0.035 mg/kg/日
すべての包含/除外基準を満たした被験者は、この多施設研究で 0.035 mg/kg/日に無作為に割り当てられました。 被験者は、この時点でH-SDSに従って無作為化で層別化されました（<-2 SDSまたは> -2 SDS）
薬：さいぜん®
Saizen® [注射用ソマトロピン (組換えデオキシリボ核酸 [rDNA] 由来)] は、r-hGH であり、内因性成長ホルモンの不十分な分泌による成長不全の小児の治療に適応されます。
他の名前：
  • ソマトロピン
薬：さいぜん®
サイゼン®［注射用ソマトロピン（rDNA由来）］は、r-hGHであり、内因性成長ホルモンの分泌不足による発育障害のある小児の治療に適応されます。
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高さ速度
時間枠：12月
高さ速度 (HV) は、前年の測定値からの高さの変化であり、より正確には: HV = {(h-hp)/(d-dp)} * 365.25 [センチメートル (cm)/年] ここで、h は現在の値です。 cm 単位の身長、hp は 1 年前に最も近い cm 単位の以前の身長、d は現在の日付、dp は 1 年前に最も近い以前の身長の測定日です。 さらに、d と dp は 0.6 年と 1.5 年以内でなければなりません。 HV は、d と dp の間の平均高度速度ですが、d での HV として表示されます。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目と12か月目の身長標準偏差スコア（H-SDS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
身長標準偏差スコア (H-SDS) は、身長から平均 (年齢と性別が一致した参照) を引いたものを標準偏差 (SD) [年齢と性別が一致した参照] で割ったものとして計算されました。 H-SDSが大きいほど身長が高いことを示します。
ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
高さ速度 - 標準偏差スコア (HV-SDS)
時間枠：6月と12月
高さ速度 - 標準偏差スコア (HV-SDS) は、高さ速度から参照平均高さ速度を引いて、参照平均高さ速度の SD で割ったものとして計算されました。 HV-SDS が大きいほど、高度速度が大きいことを示します。
6月と12月
6か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化) および 6 か月目
ベースライン (無作為化) および 6 か月目
12か月目の骨年齢のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化) および 12 か月目
骨年齢は、左手首の X 線によって評価され、Greulich and Pyle 法に従って研究者によって評価されました。
ベースライン (無作為化) および 12 か月目
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベル
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3) レベル
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
ベースライン (無作為化)、6 か月目および 12 か月目
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン（無作為化）
有害事象 (AE): 徴候、検査所見における臨床的に重大な異常、疾患、症状、または合併症の悪化という形での不都合な医学的発生。 TEAE: 治験薬 (IMP) による治療中に発生する AE。
12か月目までのベースライン（無作為化）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono S.A.S, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月28日

一次修了 (実際)

2007年9月30日

研究の完了 (実際)

2007年9月30日

試験登録日

最初に提出

2005年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMP 25735

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

さいぜん®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する