Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonihoidon annosteluohjelman optimointi pieniksi syntyneillä lapsilla gestaatioikään (SGA OPTIMIS)

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Annostusohjelman optimointi kasvuhormoniterapialla lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskauden ikään. Avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrattiin 3 vuotta hoidetuilla lapsilla Saizen®-hoidon tehokkuutta samalla annoksella verrattuna pienempään ylläpitoannokseen, jota pidennettiin 1 lisävuodella.

Monikeskinen, avoin, satunnaistettu, vertaileva pilottitutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, jossa verrattiin yhtä ryhmää potilaita, jotka saivat 0,057 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk) tai 0,40 mg/kg/viikko Saizen®-valmistetta 1 vuoden ajan 1 ryhmään, jotka saivat 0,035 mg/kg/vrk (0,24 mg/kg/viikko) Saizen®-valmistetta 1 vuoden ajan ihmisen rekombinanttikasvuhormonihoidon (r-hGH) ensimmäisen 3 vuoden hoidon jälkeen annoksella 0,057 mg/kg/vrk molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen sisällyttämiseen/satunnaistukseen tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit (jos osallistumisvaihetta ei ole, osallistumiskriteerit katsotaan satunnaistamisen kriteereiksi):

  • Vanhempien / laillisen huoltajan ja mahdollisen lapsen allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake
  • Potilas, joka on syntynyt SGA:ssa ja saa r-hGH-hoitoa tähän patologiaan
  • Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH) aloitettiin kronologisessa maksimiiässä tytöillä 7 vuotta ja pojilla 8 vuotta
  • Hoito r-hGH:lla aloitettiin vähintään 30 kuukautta ja alle 36 kuukautta annoksella 0,057 mg/kg/vrk
  • Pituuden nousu GH-hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana > 1 SD verrattuna alkuperäiseen arvoon

Poissulkemiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai jollekin apuaineista
  • Aktiivinen neoplasia (joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva)
  • Intrakraniaalinen hypertensio
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Proliferatiivinen tai preproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Todisteet taustalla olevan kallonsisäisen tilan etenemisestä tai uusiutumisesta
  • Lihavuus määritellään asteeksi 1 korpulenssikäyrillä
  • Varhainen murrosikä
  • Murrosikä: Tytöillä ruskettunut rintojen kehitysvaihe > 2 ja kivesten tilavuus > 4 millilitraa (ml) tai kivesten pituus > 3 senttimetriä (cm) ja/tai testosteroniarvo > 1 nanomooli/litra [nmol/l] (0,29 grammaa/ml) [g/mL]) pojille Tytöille > 9 vuotta ja Tannerin rintojen kehitysvaihe 1: kohdun koko > 35 millimetriä (mm)
  • Vaikea krooninen samanaikainen sairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, kystinen fibroosi
  • Samanaikainen kortikoidihoito tai levotyroksiinihoito, muu kuin korvaava hoito, paikallinen tai inhaloitava hoito
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saizen® 0,057 mg/kg/vrk
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti arvoon 0,057 mg/kg/vrk tässä monikeskustutkimuksessa. Koehenkilöt ositettiin satunnaistuksen yhteydessä korkeusstandardin poikkeamapisteen (H-SDS) mukaan tällä hetkellä (alle [] -2 SDS)
Lääke: Saizen®
Saizen® [somatropiini (rekombinantti deoksiribonukleiinihappo [rDNA] -alkuperä) injektiota varten], r-hGH, on tarkoitettu sellaisten lasten hoitoon, joilla on kasvuhäiriöitä endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erittymisestä.
Muut nimet:
  • somatropiini
Lääke: Saizen®
Saizen® [somatropiini (rDNA-alkuperä) injektiota varten], r-hGH, on tarkoitettu sellaisten lasten hoitoon, joilla on kasvuhäiriöitä endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erittymisestä.
Muut nimet:
  • somatropiini
Kokeellinen: Saizen® 0,035 mg/kg/vrk
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti arvoon 0,035 mg/kg/vrk tässä monikeskustutkimuksessa. Koehenkilöt ositettiin satunnaistuksessa H-SDS:n mukaan tällä hetkellä (< -2 SDS tai > -2 SDS)
Lääke: Saizen®
Saizen® [somatropiini (rekombinantti deoksiribonukleiinihappo [rDNA] -alkuperä) injektiota varten], r-hGH, on tarkoitettu sellaisten lasten hoitoon, joilla on kasvuhäiriöitä endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erittymisestä.
Muut nimet:
  • somatropiini
Lääke: Saizen®
Saizen® [somatropiini (rDNA-alkuperä) injektiota varten], r-hGH, on tarkoitettu sellaisten lasten hoitoon, joilla on kasvuhäiriöitä endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erittymisestä.
Muut nimet:
  • somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Korkeusnopeus (HV) on korkeuden muutos edellisen vuoden mittauksesta ja tarkemmin: HV = {(h-hp)/(d-dp)} * 365,25 [senttimetri (cm)/vuosi] jossa h on nykyinen pituus cm, hp on edellinen pituus cm, lähinnä 1 vuotta edellinen, d on nykyinen päivämäärä ja dp on edellisen pituuden mittauspäivämäärä, lähimpänä vuotta edellistä. Lisäksi d:n ja dp:n on oltava 0,6 vuoden ja 1,5 vuoden sisällä. HV on keskimääräinen korkeusnopeus d:n ja dp:n välisellä aikavälillä, mutta se näytetään HV:nä kohdassa d.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkeusstandardin poikkeamapisteissä (H-SDS) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Height-Standard Deviation Score (H-SDS) laskettiin pituudella miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna keskihajonnalla (SD) [ikä- ja sukupuoliyhteensopivuusviite]. Suurempi H-SDS tarkoittaa suurempaa korkeutta.
Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Korkeusnopeus-standardipoikkeamapiste (HV-SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
Height Velocity-Standard Deviation Score (HV-SDS) laskettiin korkeusnopeudella miinus vertailukeskikorkeuden nopeus jaettuna vertailukeskimääräisen korkeusnopeuden SD:llä. Suurempi HV-SDS tarkoittaa suurempaa korkeusnopeutta.
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta korkeudessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) ja kuukausi 6
Lähtötilanne (satunnaistaminen) ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta luuiässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) ja kuukausi 12
Luun ikä määritettiin vasemman ranteen röntgenkuvauksella ja tutkija arvioi Greulichin ja Pylen menetelmän mukaisesti.
Lähtötilanne (satunnaistaminen) ja kuukausi 12
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Lähtötilanne (satunnaistaminen), kuukausi 6 ja kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) 12. kuukauteen asti
Haittatapahtumat (AE): Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat oireiden, kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien muodossa laboratoriolöydöksissä, sairauksien, oireiden tai komplikaatioiden pahenemisen muodossa. TEAE: AE, joita esiintyy IMP (Inigational Medicinal Product) -hoidon aikana.
Lähtötilanne (satunnaistaminen) 12. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A.S, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP 25735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saizen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa