임신 주수에 비해 작게 태어난 소아의 성장 호르몬 요법의 최적화된 용량 요법 (SGA OPTIMIS)
2017년 8월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
임신 주수에 비해 작게 태어난 소아에서 성장 호르몬 요법을 통한 투여 요법의 최적화. 오픈 라벨, 무작위, 파일럿 연구, 3년 동안 치료받은 어린이를 비교, 동일한 용량에서 Saizen® 치료의 효능 대 더 낮은 유지 용량이 추가 1년 동안 연장됨.
1년 동안 Saizen®을 0.057mg/kg/일(mg/kg/일) 또는 0.40mg/kg/주 투여받은 피험자 그룹 1개를 투여받은 1개 그룹과 비교하는 병렬 그룹의 다심, 공개 라벨, 무작위 파일럿 비교 연구 두 그룹에서 0.057mg/kg/일로 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 요법의 초기 3년 치료 후 1년 동안 Saizen® 0.035mg/kg/일(0.24mg/kg/주).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 대한 포함/무작위화에 적격하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(포함 단계가 없는 경우 포함 기준은 무작위화를 위한 포함 기준으로 간주됩니다).
- 부모/법정대리인 및 가능하면 자녀의 서명이 있는 동의서
- 피험자 출생 SGA 및 이 병리를 위해 r-hGH 요법을 받고 있음
- 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH)은 여아의 경우 7세, 남아의 경우 8세의 최대 연대기 연령에 시작되었습니다.
- 0.057mg/kg/일에서 최소 30개월 및 36개월 미만 동안 r-hGH로 치료 시작
- GH 치료 첫 2년 동안 키 증가 > 초기 값과 비교하여 1 SD
제외 기준:
이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 소마트로핀 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 활동성 신생물(새로 진단되거나 재발성)
- 두개내 고혈압
- 알려진 당뇨병
- 증식성 또는 전증식성 당뇨망막병증
- 근본적인 두개내 공간 점유 병변의 진행 또는 재발의 증거
- 비만 곡선에서 1도로 정의된 비만
- 조숙한 사춘기
- 사춘기 상태: 소녀의 경우 태너 유방 발달 단계 > 2, 고환 부피 > 4밀리리터(mL) 또는 고환 길이 > 3센티미터(cm) 및/또는 테스토스테론 값 >1나노몰/리터[nmol/L](0.29그램/mL) [g/mL]) 소년의 경우 소녀 > 9세 및 태너 유방 발달 단계 1: 자궁 크기 > 35밀리미터(mm)
- 만성 신부전, 낭포성 섬유증과 같은 심각한 만성 수반 질병
- 대체 치료, 국소 또는 흡입 치료 이외의 병용 코르티코이드 치료 또는 레보티록신 치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Saizen® 0.057mg/kg/일
이 다기관 연구에서 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 무작위로 0.057mg/kg/일에 할당되었습니다.
피험자는 이때 신장-표준 편차 점수(H-SDS)에 따라 무작위로 계층화되었습니다([] -2 SDS 미만).
|
R-hGH인 Saizen®[주사용 소마트로핀(재조합 데옥시리보핵산[rDNA] 기원)]은 내인성 성장 호르몬의 부적절한 분비로 인한 성장 장애가 있는 어린이의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
R-hGH인 Saizen®[주사용 소마트로핀(rDNA 기원)]은 내인성 성장 호르몬의 부적절한 분비로 인한 성장 장애가 있는 어린이의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Saizen® 0.035mg/kg/일
이 다기관 연구에서 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 무작위로 0.035mg/kg/일로 지정되었습니다.
이때 H-SDS에 따라 피험자를 무작위로 계층화했습니다(< -2 SDS 또는 > -2 SDS).
|
R-hGH인 Saizen®[주사용 소마트로핀(재조합 데옥시리보핵산[rDNA] 기원)]은 내인성 성장 호르몬의 부적절한 분비로 인한 성장 장애가 있는 어린이의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
R-hGH인 Saizen®[주사용 소마트로핀(rDNA 기원)]은 내인성 성장 호르몬의 부적절한 분비로 인한 성장 장애가 있는 어린이의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높이 속도
기간: 12월
|
높이 속도(HV)는 전년도 측정 이후의 높이 변화이며 더 정확하게는 HV = {(h-hp)/(d-dp)} * 365.25 [센티미터(cm)/년] 여기서 h는 현재입니다. 키(cm), hp는 1년 전과 가장 가까운 cm 단위의 이전 키, d는 현재 날짜, dp는 1년 전과 가장 가까운 이전 키의 측정 날짜입니다.
또한 d와 dp는 0.6년과 1.5년 이내여야 합니다.
HV는 d와 dp 사이의 간격에 대한 평균 높이 속도이지만 d에서 HV로 표시됩니다.
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 12개월에 신장-표준 편차 점수(H-SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
신장 표준 편차 점수(H-SDS)는 신장에서 평균(연령 및 성별 일치 기준)을 표준 편차(SD)[연령 및 성별 일치 기준]로 나눈 값으로 계산되었습니다.
더 큰 H-SDS는 더 큰 높이를 나타냅니다.
|
기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
|
높이 속도-표준 편차 점수(HV-SDS)
기간: 6개월 및 12개월
|
높이 속도-표준 편차 점수(HV-SDS)는 높이 속도에서 기준 평균 높이 속도를 뺀 값을 기준 평균 높이 속도의 SD로 나눈 값으로 계산되었습니다.
더 큰 HV-SDS는 더 큰 높이 속도를 나타냅니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화) 및 6개월
|
기준선(무작위화) 및 6개월
|
|
|
12개월에 뼈 나이의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화) 및 12개월
|
뼈 나이는 왼쪽 손목 X-Ray로 평가하고 Greulich 및 Pyle 방법에 따라 조사자가 평가했습니다.
|
기준선(무작위화) 및 12개월
|
|
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준
기간: 기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
|
|
인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3) 수준
기간: 기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
기준선(무작위화), 6개월 및 12개월
|
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 12개월까지 기준선(무작위화)
|
부작용(AE): 징후, 검사실 소견의 임상적으로 유의미한 이상, 질병, 증상 또는 합병증 악화의 형태로 나타나는 뜻밖의 의학적 발생.
TEAE: 시험용 의약품(IMP)으로 치료하는 동안 발생하는 AE.
|
12개월까지 기준선(무작위화)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono S.A.S, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMP 25735
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이젠®에 대한 임상 시험
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain완전한
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한