進行性悪性腫瘍患者における TPI 287 の研究

包含基準:

• 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠

• 患者には以下のいずれかが必要です。

  • 標準治療後に再発または進行した進行性固形腫瘍、または
  • 標準治療後に再発または進行したホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫は、以前に骨髄移植を受けておらず、骨髄移植の対象にはなりません。
• 過去に少なくとも1回の治療計画に失敗し、もはや標準治療の候補ではない、利用可能な標準治療がない、または標準治療を追求しないことを選択した。
• ECOG 0 または 1 で外来可能で、余命が 3 か月を超える。
• 治験実施計画書に準拠し、必要な治験訪問を行うために地理的に近い場所にいると治験責任医師が判断した場合。
• 研究関連の手続きを開始するために書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力、またはこの役割を実行する法定代理人を有する能力を有する。
• 女性の場合は、治療開始から 21 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 研究期間中および最後の投薬後90日間は効果的な避妊方法を使用することに同意する。
• 脳転移または原発性脳腫瘍に対して以前に放射線治療を受けた患者は許容されます。

除外基準:

• 4週間以内の放射線療法または化学療法（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）

• 患者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の安全性および/または転帰評価を妨げる可能性のある別の進行中の病状または臓器疾患。 この除外は以下の異常に限定されませんが、以下の臨床検査異常のいずれかが存在する場合、患者は除外されるべきです。

  • WBC < 3000/μL;
  • 絶対好中球数 < 1500/uL;
  • 血小板 < 100,000/μL;
  • 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限。
  • 肝転移がない場合はALTまたはASTが正常値の上限の3倍を超えるか、肝転移がある場合は正常値の上限が5倍を超える。
  • 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。
  • INR >2.0。
• 患者は臨床的に重大な心臓併存疾患または肺障害を患っている
• 患者または医師は、研究期間中に、併用化学療法、放射線療法、免疫療法を含む癌に対するホルモン療法および/または生物学的療法を計画します。 注目すべきことに、前立腺がんに対する LHRH による治療は許容されます。
• 患者は治験薬、治験用生物学的製剤、または治験用治療機器による治療を開始後30日以内に受けている。
• 腫瘍は主要な動脈または静脈に関与しているようです。
• -原発性または二次性悪性腫瘍を除く、脳卒中を含む重大なCNS疾患の以前または同時発症。
• 前回の大手術から 4 週間以内
• HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性が判明している
• アスピリンの慢性同時使用（325 mg/日以上）
• 血栓溶解剤または抗凝固剤の同時または最近（1 か月以内）の全量使用（既存の永久留置 IV カテーテルの開存性を維持する場合を除く） 注目すべきことに、INR<2.0 である限り、低分子量ヘパリンによる治療は許容されます。 。
• 制御されていない高血圧
• 過去1年以内にグレードII～IVの末梢血管疾患を患っている
• -TPI 287、パクリタキセルまたはタキソテール、Cremophor-EL-P、または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応
• 過去4週間以内に重大な外傷を負った
• 非経口抗生物質の投与を必要とする進行中または活動性の感染症、または最初の投与予定日から3日以内に38.1℃を超える発熱を伴う感染症
• 治験に参加する患者の能力を妨げる可能性のあるその他の同時進行の制御不能な病気
• 入院中の患者さん
• グレード II ～ IV の末梢神経障害