バックグラウンドメトトレキサートを受けている関節リウマチ患者におけるリツキシマブによる再治療の研究 (SUNRISE)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• -研究プロトコルの要件を順守する能力と意欲
• 18～80歳
• -少なくとも6か月間のRAの診断
• RAの通院治療を受けている
• -スクリーニングおよび1日目で中等度から重度のアクティブなRA活動が記録されている
• 毒性または不十分な有効性のために、エタネルセプト、インフリキシマブ、および/またはアダリムマブの1つ以上による以前または現在の治療に対する不十分な反応が記録されている
• 4週間以上安定した用量で、1日目の前の12週間以上のMTX 10-25 mg/週の使用
• 葉酸を経口摂取したい
• バックグラウンドのコルチコステロイドを服用している場合、コルチコステロイドの使用は、1日目の4週間前から安定した用量でなければなりません
• 投与量が1日目の前の2週間以上安定している場合、1つのNSAIDの使用が許可されます
• -生殖能力のある男性と女性の場合、信頼できる避妊手段を使用する意欲 1日目の30日以上前、および研究期間または対象の末梢CD19 B細胞が枯渇している期間のいずれか長い方

除外基準:

• -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患またはRAに続発する重大な全身性病変; -RAを伴う二次シェーグレン症候群は許可されています。
• -RAまたは他の全身性リウマチ性障害（例、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性ミオパシー、またはオーバーラップ症候群）以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患
• -1日目前の52週間以内の深宇宙/組織感染の病歴
• -若年性特発性関節炎（JIA）、若年性関節リウマチ（JRA）、および/または16歳未満のRAの診断
• 関節リウマチの機能状態の ACR 分類で定義されている機能クラス IV
• -骨/関節手術/滑膜切除術（関節の融合または置換を含む）を含む外科的処置、1日目の前12週間以内、または1日目から48週間以内に計画された
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体の任意の成分に対する既知の過敏症
• 1日目から4週間以内に予防接種を受けている
• -閉塞性肺疾患を含む重大な心疾患または肺疾患
• -神経系、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの、ただしこれらに限定されない重大な制御されていない付随疾患の証拠
• -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院または4日以内のIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード 1日目または経口1日目から2週間以内に抗生物質
• -重篤な再発性または慢性感染症の病歴（胸部X線は、臨床的に重大な異常を示さなかったスクリーニングの12週間以内に実施されなかった場合、スクリーニングで実施されます）
• -HIV感染を含む、現在活動中の原発性または二次性免疫不全の病歴
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（切除および治癒された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんを除く）
• -重大な血球減少症または他の骨髄障害の病歴
• -1日目の前24週間以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
• 妊娠または授乳
• 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害および神経血管障害
• 末梢静脈アクセス不良
• -経口またはIVコルチコステロイドに対する不耐性または禁忌
• -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体血清学
• 出産の可能性のある女性（卵管結紮を受けた女性を含む）の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性
• MTX 以外の DMARD の現在の使用
• 生物学的製剤による同時治療
• -治験薬の1日目または5半減期の前の4週間以内の治験薬による治療（どちらか長い方）
• -リツキシマブまたはCAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、抗CD11a、抗CD22、抗BLys / BAFF、およびその他の抗CD20を含む他の細胞枯渇療法による以前の治療エージェント
• -アバタセプトを含む共刺激遮断薬による以前の治療
• -ナタリズマブを含む抗<α> 4インテグリン剤による以前の治療
• -IVおよびグロブリンまたはProsorba（R）カラムによるスクリーニングの6か月以内の以前の治療
• -1日目の4週間前の関節内または非経口コルチコステロイド