Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat (SUNRISE)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące ponownego leczenia rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat

Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność ponownego leczenia rytuksymabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymują metotreksat (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Wiek 18-80 lat
  • Diagnoza RZS od co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie ambulatoryjne RZS
  • Udokumentowana aktywna aktywność RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Udokumentowana niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze lub obecne leczenie jednym lub kilkoma z następujących leków: etanerceptem, infliksymabem i/lub adalimumabem z powodu toksyczności lub niewystarczającej skuteczności
  • Stosowanie MTX 10-25 mg/tydzień przez ≥ 12 tygodni przed Dniem 1 w stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie
  • Gotowość do doustnego przyjmowania kwasu foliowego
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidu w tle, kortykosteroid należy stosować w stałej dawce przez 4 tygodnie poprzedzające dzień 1.
  • Stosowanie jednego NLPZ jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed 1. dniem
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez ≥ 30 dni przed dniem 1. oraz przez czas trwania badania lub przez czas, w którym obwodowe limfocyty B CD19 u pacjenta są wyczerpane, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS; Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjogrena z RZS.
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie reumatyczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna lub zespół nakładania się)
  • Historia infekcji głębokiej przestrzeni/tkanek w ciągu 52 tygodni przed dniem 1
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) i/lub RZS przed 16 rokiem życia
  • IV klasa czynnościowa, zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Każdy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości/stawów/synowektomia (w tym zespolenie lub wymiana stawu), w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem lub planowany w ciągu 48 tygodni po 1. dniu
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik humanizowanego lub mysiego przeciwciała monoklonalnego
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Poważna choroba serca lub płuc, w tym obturacyjna choroba płuc
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem infekcji grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od 1. dnia lub doustnie antybiotyki w ciągu 2 tygodni od dnia 1
  • Historia poważnej nawracającej lub przewlekłej infekcji (prześwietlenie klatki piersiowej zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, jeśli nie zostało wykonane w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, które nie wykazało klinicznie istotnej nieprawidłowości)
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty i wyleczony)
  • Historia znaczących cytopenii lub innych zaburzeń szpiku kostnego
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 24 tygodni przed dniem 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Neuropatie i neurovasculopatie, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (w tym tych, które miały podwiązanie jajowodów), dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek DMARD innego niż MTX
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 lub pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub innymi terapiami niszczącymi komórki, w tym CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19, anty-CD11a, anty-CD22, anty-BLys/BAFF i inne anty-CD20 agenci
  • Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym kostymulację, w tym abataceptem
  • Wcześniejsze leczenie lekiem przeciw integrynie alfa 4, w tym natalizumabem
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego za pomocą IV i globuliny lub kolumny Prosorba®
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ponowne leczenie rytuksymabem
1000 mg rytuksymabu dożylnie początkowe leczenie w dniu 1. i 15. plus 10-25 mg/tydzień metotreksatu, a następnie ponowne leczenie w tygodniach 24-40 składające się z dwóch dodatkowych dawek 1000 mg rytuksymabu w odstępie 14 dni plus 10-25 mg/tydzień metotreksatu .
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: kwas foliowy
Powtarzana dawka dożylna
Komparator placebo: Ramię B: ponowne leczenie placebo
1000 mg rytuksymabu dożylnie początkowe leczenie w dniu 1 i 15 plus 10-25 mg/tydzień metotreksatu, a następnie ponowne leczenie w tygodniach 24-40 składające się z dwóch dawek placebo w odstępie 14 dni plus 10-25 mg/tydzień metotreksatu.
Lek: placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: kwas foliowy
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofani pacjenci z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno liczby tkliwych stawów (TJC) [68 stawów], jak i liczby stawów obrzękniętych (SJC) [66 stawów], jak również poprawa o ≥ 20% w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów : 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [wizualna skala analogowa: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [wizualna skala analogowa: od 0=brak bólu do 100=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofani pacjenci z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) i American College of Rheumatology 70% (ACR70) odpowiedź w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odpowiedź ACR50 lub ACR70 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 50% lub 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno liczby tkliwych stawów (TJC) [68 stawów], jak i liczby obrzękniętych stawów (SJC) [66 stawów], jak również ≥ 50% lub 70 % poprawy w trzech z pięciu dodatkowych pomiarów: 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [wizualna skala analogowa: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [wizualna skala analogowa: od 0=brak bólu do 100=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby przy użyciu 28 zliczeń stawów (DAS28-ESR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 2 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
48 tygodni
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28-CRP) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i białka C-reaktywnego (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 2 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek wyleczonych pacjentów z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wyniku 28 w skali aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): liczba obrzękniętych stawów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Reumatolog lub specjalista oceniający zapalenie stawów ocenił 66 stawów na początku badania i w 48. tygodniu. Ujemna zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): Liczba tkliwych stawów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Reumatolog lub wykwalifikowany specjalista ds. zapalenia stawów ocenił 68 stawów na początku badania i w 48. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie przetargów wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składowym zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie można tego zrobić). HAQ-DI = suma najgorszych wyników w każdej dziedzinie podzielona przez liczbę dziedzin, na które udzielono odpowiedzi. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składowym zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): ogólna ocena aktywności choroby u pacjenta w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby na początku badania iw 48. tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (najlepiej) do 100 (gorzej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składowym zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Reumatolog lub specjalista ds. oceny zapalenia stawów ocenił aktywność choroby pacjenta na początku badania iw 48. tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w skali od 0 (najlepsza) do 100 (gorsza). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zestawie podstawowym American College of Rheumatology (ACR) Składnik: ocena bólu przez pacjenta w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Pacjenci oceniali swój ból na początku badania iw 48. tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak) do 100 (ból nie do zniesienia). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR): białko C-reaktywne w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Krew pobrano na obecność białka C-reaktywnego, markera stanu zapalnego, na początku badania i w 48. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika podstawowego zestawu American College of Rheumatology (ACR): sedymentacja erytrocytów (ESR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Krew pobrano na oznaczenie wskaźnika sedymentacji erytrocytów, markera stanu zapalnego, na początku badania i w 48. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów ponownie leczonych ze zmianą ≥ 0,22 od wartości wyjściowej w HAQ-DI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego komponentu, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie da się tego zrobić). HAQ-DI=suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów ponownie leczonych ze zmianą ≥ 0,3 od wartości początkowej w HAQ-DI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie można tego zrobić). HAQ-DI = suma najgorszych wyników w każdej dziedzinie podzielona przez liczbę dziedzin, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
ACRn u pacjentów wycofanych z leczenia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
ACRn oblicza się dla każdego uczestnika, biorąc najniższy procent poprawy w (1) liczbie obrzękniętych stawów lub (2) liczbie bolesnych stawów lub (3) medianie pozostałych 5 składników odpowiedzi ACR (ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena bólu, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika, wartość reagenta ostrej fazy (CRP). Dodatni wynik ACRn wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podsumowania stanu zdrowia SF-36 w 48. tygodniu u pacjentów wycofanych z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Transformacja i standaryzacja tych domen prowadzi do obliczenia miar Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Mentalnego (MCS). Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F) w 48. tygodniu u pacjentów rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Pacjenci oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź pacjenta na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie pacjenta. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź pacjenta). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów ponownie leczonych, którzy uzyskali remisję DAS28-ESR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisję DAS28-ESR zdefiniowano jako DAS28-ESR < 2,6
Tydzień 48
Odsetek leczonych pacjentów, u których choroba DAS28-ESR była niska w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby osobnika. Opiera się na liczbie stawów bolesnych (28 stawów), stawach obrzękniętych (28 stawów), ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (mm) i OB. Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Niską aktywność choroby definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28-ESR mniejszego lub równego 3,2.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anshu Vashishtha, MD PhD, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U3384g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj