転移性腎細胞癌患者におけるXL999の研究
2010年2月18日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
転移性腎細胞癌患者にXL999を静脈内投与する第2相試験
この臨床研究は、転移性明細胞腎細胞癌 (RCC) 患者に毎週投与した場合の XL999 の活性、安全性、忍容性を調べるために複数の施設で実施されています。
XL999 は、腫瘍細胞の増殖、新しい血管の形成 (血管新生)、転移に関与する VEGFR、PDGFR、FGFR、FLT-3、Src などの複数のキナーゼの小分子阻害剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Department of Hematology/Oncology
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research and Treatment, PA
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性明細胞性RCCが確認された男性および女性
- 固形腫瘍に対する反応基準（RECIST）に従って測定可能な疾患
- 全身性細胞傷害性化学療法歴がない
- RCCに対する以前の治療を受けていない被験者、全身免疫療法のみ（インターロイキン-2またはインターフェロンなど）、またはVEGFまたはVEGFRを標的とする1つの薬剤（例、ベバシズマブ、ソラフェニブ、またはリンゴ酸スニチニブ）のいずれかを受けている被験者が登録され得る。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命 ≥3 か月
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- XL999治療後30日以内に骨髄の25%以上への放射線照射
- XL999治療後30日以内に全身抗がん療法を受けた対象者
- 研究登録の30日以上前に投与された薬剤による有害事象からグレード1以下、またはベースラインの10％以内まで回復していない被験者
- 脳転移の病歴または既知の脳転移、現在の脊髄圧迫または癌性髄膜炎
- 制御不能な疾患および/または併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のHIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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安全性と忍容性
時間枠：最後の治療から30日後まで参加可能
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最後の治療から30日後まで参加可能
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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反応期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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全生存
時間枠：最後の治療または死亡後の180日間の追跡調査まで含める
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最後の治療または死亡後の180日間の追跡調査まで含める
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薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーター
時間枠：PK/PD 分析用の血液サンプルは、治療の最初の 8 週間の点滴終了時に採取されます。
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PK/PD 分析用の血液サンプルは、治療の最初の 8 週間の点滴終了時に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynne A. Bui, MD、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月18日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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