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전이성 신세포암 환자의 XL999에 대한 연구

2010년 2월 18일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.

XL999를 전이성 신세포암 환자에게 정맥주사로 투여한 임상 2상 연구

이 임상 연구는 XL999를 전이성 투명 세포 신세포 암종(RCC) 환자에게 매주 제공했을 때의 활성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 여러 사이트에서 수행되고 있습니다. XL999는 VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, Src 등 종양 세포 성장, 새로운 혈관 형성(혈관신생) 및 전이에 관여하는 여러 키나아제의 소분자 억제제다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Department of Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Hematology/Oncology, Indiana University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 투명 세포 RCC가 있는 남성 및 여성
  • 고형 종양에 대한 반응 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  • 이전 전신 세포 독성 화학 요법 없음
  • 이전에 RCC에 대한 치료를 받지 않았거나 전신 면역요법(예: 인터루킨-2 또는 인터페론) 또는 VEGF 또는 VEGFR을 표적으로 하는 하나의 제제(예: 베바시주맙, 소라페닙 또는 수니티닙 말레이트)를 받은 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • XL999 치료 후 30일 이내에 골수의 ≥25%에 대한 방사선 조사
  • XL999 투여 30일 이내에 전신항암요법을 받은 피험자
  • 연구 등록 전 30일 이상 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 기준선의 10% 이내 또는 1등급 이하로 회복되지 않은 피험자
  • 뇌 전이, 현재 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 또는 알려진
  • 제어되지 않는 및/또는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 알려진 HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 질병 진행까지 포함
질병 진행까지 포함
안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
마지막 치료 후 30일까지 포함

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 질병 진행까지 포함
질병 진행까지 포함
응답 기간
기간: 질병 진행까지 포함
질병 진행까지 포함
전반적인 생존
기간: 마지막 치료 또는 사망 후 180일 추적 관찰까지 포함
마지막 치료 또는 사망 후 180일 추적 관찰까지 포함
약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수
기간: PK/PD 분석을 위한 혈액 샘플은 치료 첫 8주 동안 주입 종료 시에 채취됩니다.
PK/PD 분석을 위한 혈액 샘플은 치료 첫 8주 동안 주입 종료 시에 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphony Evolution, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL999-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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